原料药重金属检测

检测项目

1.重金属元素检测：铅，汞，砷，镉，铬，铜，镍，锌，铁，锰，钴，钒，锑，硒，铊等。

2.样品前处理：酸消解，微波消解，溶剂萃取，固相萃取，稀释，过滤，离心，蒸发，衍生化等。

3.仪器分析方法：原子吸收光谱法，电感耦合等离子体质谱法，电感耦合等离子体发射光谱法，紫外可见分光光度法，X射线荧光光谱法，阳极溶出伏安法，离子色谱法，气相色谱法，液相色谱法等。

4.方法验证参数：准确度，精密度，检出限，定量限，线性范围，专属性，耐用性，系统适用性等。

5.质量控制措施：空白试验，加标回收，平行样分析，标准物质使用，仪器校准，数据审核等。

6.元素形态分析：无机砷，有机汞，铬价态，硒形态，锑形态等。

7.样品类型适应：固体原料药，液体原料药，半固体原料药，粉末样品，结晶样品，油状样品等。

8.检测限与定量限：方法检出限，仪器检出限，定量下限，定量上限，动态范围等。

9.干扰消除：基质效应，光谱干扰，化学干扰，物理干扰，背景校正，内标使用等。

10.数据报告：元素含量，单位换算，不确定度测试，结果解释，合规性判断等。

11.稳定性测试：样品稳定性，标准溶液稳定性，试剂稳定性，仪器稳定性等。

12.环境监测：实验室环境，清洁度，交叉污染控制等。

13.安全操作：有毒试剂处理，废液处置，个人防护等。

14.法规符合性：药典要求，国际标准，国内标准，行业指南等。

15.技术培训：操作人员培训，方法转移，能力验证，持续改进等。

检测范围

抗生素原料药、激素原料药、维生素原料药、氨基酸原料药、肽类原料药、核酸原料药、糖类原料药、脂类原料药、植物提取物原料药、化学合成原料药、生物技术原料药、无菌原料药、非无菌原料药、口服原料药、注射用原料药、外用原料药、中药原料药、西药原料药、原料药中间体、原料药成品、原料药原料、原料药辅料等。

检测方法/标准

国际标准：

ICH Q3D、USP <232>、EP 2.4.20、JP <1.07>、ISO 17294-2

国家标准：

ChP 0821、ChP 0831、GB/T 5009.12、GB/T 5009.15、GB/T 5009.17、GB/T 5750.6

检测设备

1.原子吸收光谱仪：用于测定金属元素含量，基于原子对特定波长光的吸收；具有高灵敏度和选择性，适用于铅、汞、镉等元素的检测。

2.电感耦合等离子体质谱仪：实现多元素同时分析，检出限低；广泛应用于药品重金属杂质检测。

3.电感耦合等离子体发射光谱仪：通过等离子体激发元素发射特征光谱进行定量；快速、准确。

4.紫外可见分光光度计：基于物质对紫外或可见光的吸收进行定量分析；适用于某些金属元素的检测。

5.X射线荧光光谱仪：非破坏性分析，用于固体样品中元素测定；操作简便。

6.微波消解系统：用于样品前处理，快速消解有机基质；提高回收率和效率。

7.分析天平：精确称量样品和试剂；确保实验准确性。

8.pH计：测量溶液酸碱度；在样品制备中重要。

9.离心机：分离固体和液体；用于样品处理。

10.纯水系统：提供高纯度水用于实验；减少污染。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.