注射液不溶性微粒试验

检测项目

1.微粒计数测试：通过光阻法或显微镜法统计注射液中不溶性微粒的数量，确保符合规定限值，测试样品洁净度。

2.微粒大小分布分析：测量微粒的粒径范围及其占比，识别不同尺寸颗粒的分布特征，为风险测试提供依据。

3.形状特征观察：利用显微镜检测微粒的形态，区分纤维、碎片或结晶等异常类型，防止误判。

4.背景干扰校正：消除样品中气泡、色素或其他杂质对检测信号的干扰，提高数据准确性。

5.方法验证试验：测试检测方法的精密度、准确度和灵敏度，确保其在可控范围内满足标准要求。

6.样品稳定性测试：检测注射液在存储或运输过程中微粒数量的变化，分析环境因素对稳定性的影响。

7.包装材料影响测试：分析注射器、瓶塞或容器等包装组件对微粒产生的潜在贡献，确保兼容性。

8.过滤效率验证：测试过滤系统对不溶性微粒的去除能力，测试其在实际应用中的性能。

9.环境条件控制：在无尘洁净环境中进行样品处理，防止外部污染引入额外微粒。

10.数据统计分析：对检测结果进行统计处理，包括均值、标准差和置信区间，确保报告的可信度。

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检测范围

1.小容量注射剂：如安瓿瓶装注射液，需重点检测微粒数量以保障静脉用药安全。

2.大容量注射剂：包括输液袋装药液，检测关注长期存储中微粒的累积效应。

3.生物制品注射液：含有蛋白质或细胞成分，微粒检测需避免假阳性，确保方法特异性。

4.中药注射剂：成分复杂，可能含有植物提取物残留，需专项测试微粒来源。

5.冻干粉针剂：在复溶后检测不溶性微粒，测试溶解过程的均匀性和稳定性。

6.预充式注射器：直接检测注射器内药液，测试包装材料与药液的相互作用。

7.多剂量注射剂：多次穿刺使用后，检测微粒增加情况，分析重复操作的影响。

8.眼科用注射剂：对微粒限值要求极高，需采用高灵敏度方法防止眼部损伤。

9.心血管注射剂：快速静脉注射应用，微粒检测重点关注栓塞风险，确保粒径符合安全标准。

10.儿科用注射剂：剂量较小，微粒限值更严格，检测需确保无潜在危害。

检测标准

国际标准：

USP 788、EP 2.9.19、JP 6.06、ISO 7886-1

国家标准：

GB/T 5750.4、GB/T 16292、GB/T 15445.1、ChP 通则 0901

检测设备

1.光阻法微粒计数器：基于光散射原理自动计数和测量微粒大小，适用于高通量样品分析。

2.显微镜：用于手动观察和计数微粒，可结合目测进行形状鉴别。

3.图像分析系统：集成显微镜与软件，自动分析微粒的形态、尺寸和数量，提高效率。

4.激光衍射粒度分析仪：通过激光散射测量微粒的粒径分布，提供详细数据支持。

5.库尔特计数器：利用电阻变化原理计数微粒，适用于导电性样品的检测。

6.过滤装置：用于样品前处理，通过滤膜收集微粒，便于后续显微镜检测。

7.超声清洗机：清洗样品容器和设备，去除残留污染物，确保检测背景洁净。

8.洁净工作台：提供无尘环境进行样品制备，防止外部微粒干扰结果。

9.数据记录仪：实时记录检测过程中的温度、湿度等参数，保障操作一致性。

10.校准用标准微粒：用于仪器校准，确保检测系统的准确性和可追溯性。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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