当归补血类配方稳定性试验

检测项目

1.外观变化检测：观察配方在储存过程中颜色、形态、均匀性等物理性状的变化，测试其物理稳定性与视觉品质保持能力，确保无结块、变色或沉淀现象。

2.含量测定：采用色谱或光谱方法定量分析当归补血配方中主要活性成分的含量，监控其在稳定性试验中的衰减趋势，验证配方有效性。

3.有关物质检测：通过高效液相色谱等技术识别和定量配方中杂质或降解产物，测试化学稳定性与安全性风险。

4.溶出度测试：模拟体内环境，测量配方中活性成分的释放速率与程度，确保其在储存期内溶出性能稳定。

5.水分测定：使用卡尔费休法或干燥法检测配方水分含量，测试其对微生物生长和化学稳定性的影响。

6.pH值测定：测量配方溶液或悬浮液的酸碱度变化，监控其在稳定性试验中的化学平衡与兼容性。

7.微生物限度检测：通过培养和计数方法检测配方中细菌、霉菌和酵母等微生物污染，确保生物安全性符合标准。

8.加速稳定性试验：在高温高湿条件下进行短期储存测试，预测配方在正常条件下的质量变化趋势与保质期。

9.长期稳定性试验：在拟定的储存条件下进行长期监控，测试配方在实际使用环境中的稳定性与耐久性。

10.包装完整性测试：测试配方包装在稳定性试验中的密封性、阻隔性能与机械强度，防止外部因素导致质量劣变。

检测范围

1.当归补血口服液：液态配方形式，易于吸收，稳定性试验重点检测其pH值、微生物限度和含量均匀性，确保在储存期内无沉淀或腐败。

2.当归补血胶囊：固体剂型，稳定性测试涵盖囊壳完整性、内容物含量及溶出度，适用于长期储存产品。

3.当归补血片剂：压制成型配方，检测项目包括硬度、脆碎度和有关物质，确保在温湿度变化下性能稳定。

4.当归补血颗粒：粉末状配方，需测试其溶解性、水分含量和外观变化，适用于冲剂类产品稳定性验证。

5.复方当归补血制剂：含多种中药成分的复合配方，稳定性试验综合检测各组分相互作用、杂质生成及整体有效性。

6.当归补血膏剂：半固体形式，检测重点包括黏度变化、微生物污染和活性成分稳定性，适用于外用或内服产品。

7.当归补血丸剂：传统丸状配方，稳定性测试涉及丸重差异、溶散时限和有关物质，确保传统工艺与现代标准兼容。

8.当归补血注射剂：无菌液体配方，稳定性试验严格检测无菌性、pH值和可见异物，适用于高风险医疗产品。

9.当归补血保健食品：作为膳食补充剂，检测范围包括营养素稳定性、感官指标和微生物安全，符合食品安全规范。

10.当归补血中药提取物：原料级配方，稳定性测试包括提取物纯度、有关物质和储存条件适应性，为下游加工提供基础数据。

检测标准

国际标准：

ICH Q1A、ICH Q1B、ICH Q1C、ISO 10993-1、ISO 17025、ISO 15189、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 22000

国家标准：

GB/T 31773、GB/T 5009.1、GB/T 4789.1、GB/T 5750.1、GB/T 16175、GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603、GB/T 604、GB/T 605

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于定量分析配方中活性成分和杂质，提供高分辨率分离与准确数据，支持稳定性试验中的化学测试。

2.紫外可见分光光度计：通过吸收光谱测量配方中特定成分的含量，监控其在加速和长期试验中的变化趋势。

3.pH计：精确测量配方溶液或悬浮液的酸碱度，测试化学稳定性与兼容性，适用于多种剂型检测。

4.水分测定仪：采用卡尔费休法或热重分析检测配方水分含量，确保微生物和化学稳定性符合标准。

5.恒温恒湿箱：模拟不同温湿度条件进行稳定性试验，控制环境参数以预测配方保质期。

6.光照箱：提供可控光照环境，测试配方在紫外线或可见光照射下的光稳定性与降解风险。

7.微生物检测设备：包括培养箱和显微镜，用于检测配方中细菌、霉菌和酵母污染，确保生物安全性。

8.电子天平：高精度称量设备，用于配方样品制备和含量测定，确保数据准确性与可重复性。

9.溶出度测试仪：模拟胃肠道环境测量配方中活性成分的释放性能，测试其在储存期内的溶出稳定性。

10.包装密封性测试仪：测试配方包装的密封强度与完整性，防止外部因素如氧气或水分侵入导致质量下降。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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