药物晶型稳定性检测试验

检测项目

1.晶型转化分析：通过监测药物在不同温湿度条件下晶型间的相互转化，测试其物理稳定性和潜在的多晶型风险，防止晶型变化导致的药物性能下降。

2.吸湿性测试：测定药物在特定湿度环境下的水分吸附行为，分析吸湿对晶型稳定性和药物溶解度的潜在影响。

3.热分析测试：利用差示扫描量热法或热重分析，检测药物在加热过程中的相变、熔点和分解行为，测试热稳定性。

4.X射线衍射分析：通过X射线衍射技术识别药物晶型结构，监测长期储存或应力条件下的晶型变化和杂质生成。

5.红外光谱分析：应用红外光谱检测药物分子振动模式变化，测试晶型转化和化学稳定性，识别潜在降解产物。

6.拉曼光谱分析：利用拉曼光谱技术分析药物晶型特征，监测加工或储存过程中的结构变化和相容性问题。

7.溶解度测定：在不同介质中测量药物溶解行为，测试晶型变化对生物利用度和制剂性能的长期影响。

8.稳定性指示方法验证：开发并验证分析方法，确保在稳定性测试中准确检测药物晶型变化和降解产物，满足法规要求。

9.加速稳定性试验：在高温高湿等强化条件下进行短期测试，预测药物晶型在正常储存环境下的稳定性趋势和寿命。

10.长期稳定性试验：在拟定的储存条件下进行长期监测，测试药物晶型随时间变化的稳定性和安全性，支持产品货架期确定。

检测范围

1.活性药物成分：作为药物核心组分，需检测其多晶型在储存和加工中的稳定性，防止转化影响药效和安全性。

2.多晶型药物：具有多种晶型的药物，稳定性检测重点测试不同晶型间的转化风险和条件依赖性。

3.盐型药物：通过成盐改性的药物，需测试其在不同pH和湿度下的晶型稳定性，确保盐型在制剂过程中的持久性。

4.共晶药物：由两种或更多组分形成的共晶体系，检测其物理稳定性和共晶结构在环境应力下的保持能力。

5.无定形药物：非晶态药物易发生晶化，稳定性测试需监测其向晶型转化的趋势和对药物性能的影响。

6.水合物药物：含有结晶水的药物，需测试脱水或再水合过程对晶型稳定性和药物活性的潜在风险。

7.溶剂化物药物：包含溶剂的晶型药物，检测其在干燥或储存中溶剂流失导致的晶型变化和稳定性下降。

8.固体制剂：如片剂和胶囊，需整体检测药物晶型在制剂加工和长期储存中的稳定性，确保产品质量一致。

9.注射用粉末：需在复溶和储存过程中测试晶型稳定性，防止转化影响注射安全性和有效性。

10.控释制剂：具有缓释特性的制剂，稳定性检测重点测试晶型变化对药物释放速率和疗效的长期影响。

检测标准

国际标准：

ICH Q1A、ICH Q1B、ICH Q1C、ICH Q1D、ICH Q1E、ICH Q3A、ICH Q3B、ICH Q6A、USP〈1086〉、EP 2.9.6

国家标准：

GB/T 16175、GB/T 16886、GB/T 17522、GB/T 18258、GB/T 19973、GB/T 21514、GB/T 21755、GB/T 27728、GB/T 27818、GB/T 29665

检测设备

1.差示扫描量热仪：用于测量药物在加热过程中的热流变化，分析相变、熔点和晶型稳定性相关参数。

2.热重分析仪：通过监测药物质量随温度变化，测试热分解行为和结晶水损失对晶型稳定性的影响。

3.X射线衍射仪：通过X射线衍射分析药物晶型结构，识别晶型转化和长期储存中的变化趋势。

4.红外光谱仪：应用红外光谱技术检测药物分子结构变化，测试晶型稳定性和化学降解风险。

5.拉曼光谱仪：利用拉曼散射分析药物晶型特征，监测加工或环境应力下的结构稳定性。

6.动态水分吸附分析仪：用于测定药物在不同湿度下的水分吸附等温线，测试吸湿性对晶型转化的促进作用。

7.稳定性试验箱：提供可控温湿度环境，模拟长期储存条件，用于加速和长期稳定性测试中的晶型监测。

8.高效液相色谱仪：用于分离和检测药物及其降解产物，验证稳定性指示方法的准确性和晶型变化相关性。

9.气相色谱仪：通过气相色谱技术分析药物中挥发性杂质，测试其对晶型稳定性和安全性的潜在影响。

10.扫描电子显微镜：观察药物晶型表面形貌和微观结构变化，识别晶型转化导致的裂纹或形态异常。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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