检测项目
物理性能检测:
- 吸收性能:吸收量(≥180g/m²,参照ISO 9073-6)、液体保持率(≥85%)
- 透气性能:透气率(≥500g/m²/24h)、水蒸气透过率(WVTR≥1000g/m²/24h)
机械性能检测:- 拉伸强度:拉伸强度(≥10N/cm)、断裂伸长率(≥200%)
- 粘性测试:剥离强度(≥1.0N/cm)、初粘力(≥0.5N)
化学性能检测:- pH值:pH范围(5.5-7.0)、酸碱性残留(≤0.1%)
- 残留溶剂:有机溶剂残留量(≤0.5ppm)、重金属含量(铅≤0.1μg/g)
生物相容性检测:- 细胞毒性:细胞存活率(≥70%,参照ISO 10993-5)、刺激性(无红斑)
- 致敏性:致敏指数(≤1)、皮肤反应等级(0级)
微生物屏障检测:- 细菌过滤效率:BFE(≥99%,参照ASTM F2101)、病毒阻隔率(≥95%)
- 无菌测试:无菌保证水平(SAL≤10⁻⁶)
热性能检测:- 热稳定性:熔点(≥150℃)、热收缩率(≤5%)
- 阻燃性:极限氧指数(LOI≥28%)
电性能检测:- 导电性:表面电阻(≤10⁶Ω)、体积电阻率(≤10⁸Ω·cm)
- 静电衰减:衰减时间(≤2秒)
光学性能检测:- 透光率:可见光透射比(≥90%)、雾度(≤5%)
- 颜色稳定性:色差ΔE(≤1.0)
耐久性检测:- 耐磨性:磨损次数(≥1000次)、抗撕裂强度(≥15N)
- 老化测试:紫外老化后性能保持率(≥80%)
环境适应性检测:- 温湿度稳定性:温度范围(-20℃至50℃)、湿度影响(RH95%下变形≤3%)
- 化学抗性:耐溶剂性(无溶解)、耐酸碱性(pH2-12稳定)
检测范围
1. 水胶体敷料: 检测重点吸收性能和粘性,确保液体保持能力和皮肤贴合度
2. 泡沫敷料: 侧重透气性和压缩回弹性,测试压力分布和舒适度
3. 薄膜敷料: 关注透气率和微生物屏障,验证防水性和细菌阻隔
4. 藻酸盐敷料: 检测吸收量和高离子交换性能,针对伤口渗出液管理
5. 水凝胶敷料: 重点pH值和冷却效果,确保伤口湿润环境平衡
6. 银离子敷料: 检测抗菌活性和金属释放量,测试抗感染能力
7. 胶原蛋白敷料: 侧重生物降解性和细胞相容性,验证组织再生促进
8. 硅胶敷料: 关注低致敏性和柔软度,针对敏感皮肤应用
9. 复合敷料: 检测多层结构性能和界面结合强度,验证多功能整合
10. 生物活性敷料: 重点药物释放速率和活性成分稳定性,确保治疗效果
检测方法
国际标准:
- ISO 10993-5 医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
- ISO 9073-6 纺织材料-吸收性能测定
- ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械包装
- ISO 22196 塑料表面抗菌活性测定
- ASTM E96 材料水蒸气透过性标准试验
国家标准:- GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价-细胞毒性试验(与ISO差异:培养时间缩短至24小时)
- GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验标准环境(与ISO差异:温度控制精度±1℃)
- GB/T 3923.1 纺织品断裂强力和断裂伸长率测定(与ISO差异:拉伸速度10mm/min)
- GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准(与ISO差异:微生物限值更严格)
- GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法(与ISO差异:残留溶剂检测限更低)
检测设备
1. 电子万能材料试验机: INSTRON 5967型(载荷范围0.01-500N,精度±0.5%)
2. 透气性测试仪: TEXTEST FX3300(测试范围10-10000g/m²/24h,分辨率0.1g)
3. 吸收性能测试仪: SDL ATLAS M290(吸收量测量精度±0.01g,容量200ml)
4. pH计: METTLER TOLEDO S220(测量范围0-14,精度±0.01)
5. 生物安全柜: ESCO A2型(洁净度Class 100,风速0.3m/s)
6. 细胞培养系统: THERMO SCIENTIFIC HERACELL 150i(温度控制37±0.5℃,CO2浓度5%)
7. 微生物过滤效率测试仪: PALAS MFP3000(BFE检测范围90-99.99%,流量28.3L/min)
8. 热分析仪: NETZSCH STA 449 F3(温度范围-150-1600℃,升温速率0.1-50K/min)
9. 紫外老化试验箱: Q-LAB QUV/spray(紫外强度0.35W/m²,湿度控制50-95%)
10. 电阻测试仪: KEITHLEY 6517B(电阻范围10⁶-10¹⁶Ω,电压1000V)
11. 色差仪: KONICA MINOLTA CM-700d(色差ΔE精度±0.01,光源D65)
12. 磨损测试机: TABER 5135(载荷500g,转速60rpm)
13. 环境试验箱: ESPEC PL-3(温度范围-40-150℃,湿度范围10-98%)
14. 气相色谱仪: AGILENT 7890B(检测限0.01ppm,柱温40-300℃)
15. 光谱分析仪: PERKINELMER LAMBDA 950(波长范围190-3300nm,分辨率0.05nm)
北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作,并获得众多好评;
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领;
3、坚持科学发展道路,统筹实验建设与技术人才培养共同发展;
4、学习贯彻人大精神,努力发展自身科技实力。