中成药重金属限量分析

检测项目

1.铅限量测定：总铅、可溶性铅、浸出铅、形态铅、原药材铅、提取物铅、成品铅、储存过程铅迁移、包装材料的铅迁移、不同溶剂铅溶出差异、高温灭菌后铅变化、酸碱处理铅释放、光照加速铅迁移、长期稳定性铅趋势、工艺助剂铅残留。

2.镉限量测定：总镉、可溶性镉、离子态镉、原药材镉、中间体镉、成品镉、水煎镉、醇提镉、大孔树脂富集镉、储存期镉增量、不同酸碱度镉溶出、高温高压镉释放、光照镉形态转化、长期留样镉波动、辅料的镉背景值。

3.砷限量测定：总砷、无机砷、有机砷、三价砷、五价砷、原药材砷、提取物砷、成品砷、水提砷、醇沉砷、大孔树脂砷泄漏、不同pH砷溶出、灭菌工艺砷转化、光照砷形态变化、储存期砷增量、包装材料的砷迁移。

4.汞限量测定：总汞、可溶性汞、甲基汞、乙基汞、原药材汞、中间体汞、成品汞、水提汞、醇提汞、不同温度汞挥发、光照汞形态转化、酸碱处理汞释放、长期稳定性汞趋势、包装材料的汞吸附、工艺助剂汞残留。

5.铜限量测定：总铜、可溶性铜、离子态铜、原药材铜、提取物铜、成品铜、水煎铜、醇提铜、大孔树脂铜泄漏、不同pH铜溶出、高温灭菌铜变化、光照铜形态转化、储存期铜波动、辅料的铜背景值。

6.铬限量测定：总铬、三价铬、六价铬、原药材铬、中间体铬、成品铬、水提铬、醇提铬、不同酸碱度铬溶出、高温高压铬释放、光照铬形态变化、长期留样铬趋势、包装材料的铬迁移、工艺助剂铬残留。

7.镍限量测定：总镍、可溶性镍、离子态镍、原药材镍、提取物镍、成品镍、水煎镍、醇提镍、大孔树脂镍泄漏、不同pH镍溶出、灭菌工艺镍变化、光照镍形态转化、储存期镍增量、辅料的镍背景值。

8.钴限量测定：总钴、可溶性钴、离子态钴、原药材钴、中间体钴、成品钴、水提钴、醇提钴、不同温度钴溶出、光照钴形态变化、酸碱处理钴释放、长期稳定性钴趋势、包装材料的钴迁移、工艺助剂钴残留。

9.锑限量测定：总锑、可溶性锑、五价锑、三价锑、原药材锑、提取物锑、成品锑、水煎锑、醇提锑、大孔树脂锑泄漏、不同pH锑溶出、高温灭菌锑转化、光照锑形态变化、储存期锑增量、辅料的锑背景值。

10.锡限量测定：总锡、无机锡、有机锡、原药材锡、中间体锡、成品锡、水提锡、醇提锡、不同酸碱度锡溶出、高温高压锡释放、光照锡形态转化、长期留样锡趋势、包装材料的锡迁移、工艺助剂锡残留。

11.钡限量测定：总钡、可溶性钡、原药材钡、提取物钡、成品钡、水煎钡、醇提钡、大孔树脂钡泄漏、不同pH钡溶出、灭菌工艺钡变化、光照钡形态转化、储存期钡波动、辅料的钡背景值。

12.银限量测定：总银、可溶性银、离子态银、原药材银、中间体银、成品银、水提银、醇提银、不同温度银溶出、光照银形态变化、酸碱处理银释放、长期稳定性银趋势、包装材料的银迁移、工艺助剂银残留。

13.铊限量测定：总铊、可溶性铊、一价铊、三价铊、原药材铊、提取物铊、成品铊、水煎铊、醇提铊、大孔树脂铊泄漏、不同pH铊溶出、高温灭菌铊转化、光照铊形态变化、储存期铊增量、辅料的铊背景值。

14.铀限量测定：总铀、可溶性铀、六价铀、四价铀、原药材铀、中间体铀、成品铀、水提铀、醇提铀、不同酸碱度铀溶出、高温高压铀释放、光照铀形态转化、长期留样铀趋势、包装材料的铀迁移、工艺助剂铀残留。

15.钍限量测定：总钍、可溶性钍、原药材钍、提取物钍、成品钍、水煎钍、醇提钍、大孔树脂钍泄漏、不同pH钍溶出、灭菌工艺钍变化、光照钍形态转化、储存期钍波动、辅料的钍背景值。

检测范围

1.植物类原药材：根及根茎类、茎木类、皮类、叶类、花类、果实种子类、全草类、藻菌地衣类、树脂类、动物类、矿物类、海洋类、人工栽培类、野生抚育类、进口药材。

2.动物类原药材：干燥全体、除去内脏的干燥体、动物体的一部分、动物的分泌物、动物的排泄物、动物的生理产物、动物制品、昆虫类、贝壳类、骨角类、皮甲类、脏器类。

3.矿物类原药材：天然矿石、矿物加工品、化石、钟乳石、龙骨、龙齿、海浮石、磁石、朱砂、雄黄、自然铜、赭石、石膏、滑石、炉甘石、白矾。

4.中成药制剂：丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、酊剂、酒剂、膏剂、栓剂、贴膏剂、注射剂、喷雾剂、滴丸剂。

5.中间提取物：水提物、醇提物、乙酸乙酯提取物、正丁醇提取物、超临界提取物、大孔树脂纯化物、膜分离浓缩物、柱色谱分离物、萃取部位、干燥浸膏。

6.配方颗粒：单味颗粒、复方颗粒、浓缩颗粒、无蔗糖颗粒、低糖颗粒、泡腾颗粒、缓释颗粒、肠溶颗粒、口腔崩解颗粒、微丸颗粒。

7.外用制剂：贴膏、软膏、乳膏、凝胶、洗剂、搽剂、酊剂、油剂、糊剂、涂膜剂、气雾剂、喷雾剂、泡沫剂、栓剂、滴鼻剂。

8.保健类中成药：增强免疫力类、缓解体力疲劳类、辅助降血脂类、辅助降血糖类、改善睡眠类、增加骨密度类、抗氧化类、清咽类、祛黄褐斑类、改善胃肠道功能类。

9.儿童用中成药：小儿感冒颗粒、小儿止咳糖浆、小儿退热贴、小儿健脾散、小儿消食片、小儿腹泻宁、小儿清热利咽颗粒、小儿化痰止咳颗粒、小儿麻甘颗粒、小儿宝泰康颗粒。

10.老年慢病用药：降压类、降脂类、降糖类、抗骨质疏松类、改善认知类、抗帕金森类、抗阿尔茨海默类、抗心律失常类、抗血栓类、抗心衰类。

11.妇科用药：调经类、止带类、安胎类、催乳类、止痛类、消炎类、止血类、外用洗剂、外用栓剂、外用凝胶。

12.男科用药：补肾壮阳类、益精填髓类、利湿通淋类、活血化瘀类、清热解毒类、外用喷剂、外用软膏、外用贴剂、栓剂、口服液。

13.肿瘤辅助用药：扶正固本类、益气养阴类、清热解毒类、活血化瘀类、软坚散结类、化痰祛湿类、止痛类、升白类、提高免疫类、减轻放化疗毒性类。

14.急症抢救用药：速效救心丸、复方丹参滴丸、清开灵注射液、参附注射液、生脉注射液、醒脑静注射液、血必净注射液、痰热清注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液。

15.进口中成药：港澳注册品种、台湾注册品种、东南亚注册品种、日韩注册品种、欧美植物药品种、跨境电商平台品种、免税区仓储品种、保税加工品种、海外代购品种、国际临床品种。

检测标准

国际标准：

ISO17294-2:2016、ISO11885:2007、ISO15586:2003、ISOJianCe66:1995、ISO16965:2013、ISO17733:2014、ISO12846:2012、ISO13547-1:2014、ISO17331:2021、ISO18400-3:2017、ISO18512:2007、ISO20290-3:2019、ISO21338:2010、ISO22036:2008、ISO23161:2018

国家标准：

GB2762-2022、GB5009.12-2017、GB5009.15-2014、GB5009.11-2014、GB5009.17-2021、GB5009.13-2017、GB5009.14-2017、GB5009.16-2014、GB5009.74-2014、GB5009.138-2017、GB5009.268-2016、GB5009.269-2016、GB5009.270-2016、GB5009.271-2016、GB5009.272-2016

检测设备

1.电感耦合等离子体质谱仪：用于铅、镉、砷、汞、铜、铬、镍、钴、锑、锡、钡、银、铊、铀、钍等多元素同步测定，检出限达千亿分之一级，适用于痕量与超痕量分析，具备碰撞反应池技术，消除多原子离子干扰，支持快速半定量筛查与高精度定量。

2.电感耦合等离子体发射光谱仪：用于常量及微量元素测定，线性范围宽，可同步检测数十种金属元素，支持轴向与径向双观测模式，适用于高盐基体样品，具备智能谱线选择功能，有效避免光谱重叠干扰。

3.原子吸收光谱仪：配置火焰、石墨炉、氢化物发生及冷原子吸收模块，分别应对铜、铅、镉、砷、汞等元素，石墨炉升温程序可控，基体改进剂自动添加，适用于复杂基体样品，检出限低至十亿分之一级。

4.原子荧光光谱仪：专用于砷、汞、锑、铋等元素形态分析，支持断续流动氢化物发生，具备双通道同时检测能力，灯电流、负高压、载气流量程序化控制，适用于高灵敏度筛查。

5.微波消解仪：密闭高压消解系统，温度可达二百四十摄氏度，压力可达一百巴，支持硝酸、盐酸、过氧化氢等混合酸体系，具备程序升温与梯度冷却功能，确保有机基体完全分解，减少元素损失与污染。

6.石墨消解仪：敞开式高温消解，温度范围室温至四百五十摄氏度，支持七十二位同时处理，适用于大批量样品，具备酸雾回收系统，降低实验室污染，配合自动定容模块，提升前处理效率。

7.超纯水系统：电阻率可达十八点二兆欧厘米，总有机碳低于五微克每升，配置紫外灯与超滤柱，有效去除痕量金属离子及有机物，满足空白对照与标准溶液配制需求。

8.十万分之一电子天平：称量精度零点零一毫克，具备自动校准与温度补偿功能，支持下称与回称模式，满足微量样品准确称量，内置静电消除器，减少称量误差。

9.高速冷冻离心机：最高转速二万五千转每分钟，温控范围零下二十至四十摄氏度，适用于样品前处理中的固液分离，具备不平衡保护与自动识别转子功能，确保操作安全。

10.全自动样品稀释系统：支持千级稀释比例，精度优于百分之零点五，可连续处理数百个样品，避免人工稀释误差，内置液面探测与气泡检测，确保稀释准确性。

11.全自动固相萃取仪：采用膜盘与柱切换模式，可自动完成活化、上样、淋洗、洗脱步骤，适用于大体积水样及复杂基体，减少人工操作，提高痕量元素富集效率。

12.快速溶剂萃取仪：高温高压条件下用有机溶剂提取，温度可达二百摄氏度，压力可达一百五十巴，缩短提取时间至二十分钟，适用于脂溶性及结合态金属分析。

13.形态分析仪：联用液相色谱与原子荧光，实现砷、汞、锑等元素形态分离与检测，支持等度与梯度洗脱，可识别亚砷酸、砷酸、甲基汞、乙基汞等形态，测试毒性风险。

14.紫外可见分光光度计：用于配合显色剂测定铜、铁等元素，波长范围一百九十至一千一百纳米，具备双光束光学系统，减少基线漂移，适用于高盐样品快速筛查。

15.激光粒度仪：测量范围零点零二至二千微米，用于考察药材粉碎粒度对重金属溶出影响，支持干法与湿法分散，具备自动折射率匹配功能，确保粒度数据准确。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.