制药车间洁净度测试

检测项目

1.悬浮粒子计数：测量空气中不同粒径粒子的数量浓度，测试洁净度等级是否符合设计规范，确保无尘环境稳定性。

2.微生物检测：通过浮游菌和沉降菌采样方法，分析空气中细菌、真菌等微生物污染水平，保障无菌操作区域安全。

3.压差测试：监测洁净区与非洁净区之间的压力梯度，验证气流方向控制有效性，防止交叉污染风险。

4.温度湿度测试：实时记录洁净室温度与相对湿度参数，确保环境条件满足生产工艺和物料存储要求。

5.风速测试：测量送风口和回风口风速，测试气流均匀性与换气效率，优化空气动力学性能。

6.照度测试：检测洁净室内照明强度，确认光线分布满足视觉作业需求，避免阴影或眩光干扰。

7.噪声测试：测量环境噪声水平，测试设备运行对人员操作的影响，确保工作环境舒适性。

8.气流流型测试：使用可视化技术观察气流方向与模式，识别涡流或死角，优化送风系统设计。

9.自净时间测试：模拟污染事件后洁净室恢复洁净状态所需时间，验证系统自净能力与效率。

10.泄漏测试：检测高效过滤器完整性，检测缝隙或破损导致的粒子泄漏，确保过滤系统可靠性。

11.表面洁净度测试：采样检测设备、墙壁和地面表面粒子与微生物残留，测试清洁消毒效果。

12.静电测试：测量洁净室内静电电荷水平，预防静电积聚对敏感物料和设备的影响。

13.振动测试：测试环境振动对精密仪器和工艺稳定性的干扰，确保生产条件可控。

14.气流组织测试：分析送风与回风布局，确保气流覆盖所有关键区域，避免污染积聚。

15.微生物鉴定：对采集的微生物样本进行种属鉴定，识别潜在污染源，指导消毒措施改进。

16.粒子沉降测试：监测大粒径粒子在表面的沉降速率，测试长期洁净度维持能力。

17.环境监控系统验证：测试自动监控设备的准确性与响应时间，确保实时数据可靠性。

18.消毒效果验证：通过生物指示剂或化学指标测试消毒程序效率，确保微生物灭活效果。

19.人员操作影响测试：模拟人员活动对洁净度的影响，测试更衣和操作规范的有效性。

20.材料兼容性测试：测试洁净室内使用材料（如涂料和密封剂）的粒子释放特性，防止二次污染。

检测范围

1.A级洁净区：用于高风险无菌操作如灌装和密封，检测重点为悬浮粒子与微生物零容忍指标。

2.B级洁净区：作为A级区域的背景环境，检测包括压差、风速和微生物水平，确保支持性功能稳定。

3.C级洁净区：适用于较低风险生产步骤，检测项目涵盖粒子计数和温湿度，验证日常操作合规性。

4.D级洁净区：用于原料处理和包装等环节，检测范围包括基础洁净度指标与表面清洁度。

5.更衣室：人员进入洁净区的过渡区域，检测微生物和粒子水平，测试更衣程序控制效果。

6.物料传递窗：物料进出洁净区的关键通道，检测压差和泄漏风险，防止外部污染侵入。

7.设备表面：包括生产线和仪器表面，检测粒子沉积和微生物污染，确保设备清洁度符合标准。

8.人员服装：洁净服和防护用具的表面洁净度检测，测试无菌状态和粒子释放特性。

9.水系统：注射用水和纯化水系统的微生物与粒子检测，保障流体介质无污染。

10.空气处理系统：空调和通风系统的性能检测，包括过滤效率和气流分布，优化环境控制。

11.隔离器系统：用于高防护操作，检测内部洁净度与密封性能，验证隔离有效性。

12.生物安全柜：检测气流模式和粒子浓度，确保操作区域保护性能。

13.洁净工作台：局部洁净环境的检测，包括风速和微生物水平，确保小型操作安全。

14.仓储区域：原料和成品存储区的洁净度检测，测试环境条件对物料稳定性的影响。

15.实验室区域：研发和质检环境的检测，涵盖粒子计数和温湿度，支持实验数据准确性。

16.管道系统：流体输送管道的内部洁净度检测，防止微生物滋生和粒子积聚。

17.电梯和通道：人员与物料流动区域的检测，测试压差和清洁度，减少交叉污染。

18.废物处理区：检测废料存储和处置环境的洁净度，确保无害化处理。

19.应急区域：如临时隔离区，检测洁净度恢复能力，确保突发事件下的环境控制。

20.整体厂房布局：宏观检测洁净区与非洁净区的划分，验证设计合理性长期维护效果。

检测标准

国际标准：

ISO 14644-1、ISO 14644-2、ISO 14644-3、ISO 14698-1、ISO 14698-2、ISO 21501、ISO 8573、ISO 3746、ISO 7726、ISO 7730

国家标准：

GB/T 16292、GB/T 16293、GB/T 16294、GB/T 25915、GB/T 50073、GB 50457、GB 50591、GB 50746、GB 51039、GB 51110

检测设备

1.粒子计数器：用于实时测量空气中悬浮粒子浓度，支持多粒径范围分析，提供洁净度等级数据。

2.微生物采样器：采集空气和表面微生物样本，包括撞击式和滤膜式，用于实验室培养与计数。

3.压差计：测量洁净室与相邻区域的压力差异，确保气流方向可控，防止污染扩散。

4.温湿度计：监控环境温度与相对湿度，具备数据记录功能，支持长期趋势分析。

5.风速仪：检测送风和回风口风速，测试气流均匀性与换气次数，优化通风系统。

6.照度计：测量洁净室内光照强度，验证照明设计是否符合视觉作业标准。

7.噪声计：测试环境噪声水平，分析设备运行对人员舒适度的影响。

8.气流可视化设备：如烟雾发生器和激光粒子成像仪，用于观察气流模式与死角。

9.自净时间测试仪：模拟污染事件，测量洁净室恢复时间，验证系统自净效率。

10.泄漏检测设备：包括气溶胶发生器和光度计，用于测试高效过滤器完整性，识别泄漏点。

11.表面采样器：用于采集设备与墙壁表面粒子或微生物，支持擦拭或接触法检测。

12.静电测试仪：测量环境静电电荷，预防静电对敏感工艺的干扰。

13.振动分析仪：测试洁净室内振动水平，确保精密仪器运行稳定性。

14.环境监控系统：集成传感器与数据记录器，实时监测多项参数，提供自动化报警功能。

15.生物安全检测设备：用于微生物鉴定和消毒验证，包括培养箱和显微镜。

16.粒子沉降仪：监测大粒径粒子在表面的沉降过程，测试长期洁净度维持能力。

17.消毒效果测试仪：通过生物或化学指标测试消毒程序效率，确保微生物灭活彻底。

18.材料测试设备：测试洁净室内材料粒子释放特性，包括释放舱和天平。

19.气流组织分析仪：用于测试送风与回风布局，优化气流覆盖范围。

20.数据采集与处理系统：整合多设备数据，进行统计分析与报告生成，支持决策优化。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.