外泌体纯度分析

检测项目

1.物理性质测试：粒径分布、浓度测定、zeta电位、形态观察、聚集状态、密度梯度、沉降系数、多分散指数、电泳迁移率、光散射强度等。

2.化学组成测试：蛋白质含量、核酸含量、脂质组成、糖类含量、磷脂分布、胆固醇水平、总蛋白、DNA浓度、RNA完整性、代谢物谱等。

3.表面标志物分析：CD9表达、CD63表达、CD81表达、TSG101水平、Alix蛋白、整合素、受体蛋白、抗原表位、特异性标记、跨膜蛋白、糖蛋白表达等。

4.污染物残留测试：内毒素水平、蛋白质杂质、核酸杂质、细胞碎片、微生物污染、支原体检测、病毒颗粒、培养基残留、血清蛋白、化学添加剂、颗粒污染物等。

5.生物活性测试：细胞摄取效率、信号通路激活、免疫调节功能、促血管生成能力、抗炎作用、肿瘤抑制效果、迁移促进作用、分化诱导、凋亡调控等。

6.功能验证测试：靶向性测试、药物递送效率、基因转染能力、生物分布、药代动力学、毒性测试、疗效评价、动物模型验证、功能丧失实验等。

7.稳定性测试：储存稳定性、冻融循环、温度敏感性、pH耐受性、酶解抗性、时间依赖性降解、光稳定性、机械稳定性、离心耐受性等。

8.一致性测试：批次间差异、供体间变异、分离方法比较、纯度一致性、活性一致性、标记表达一致性、功能重复性、质量控制标准等。

9.核酸分析测试：microRNA含量、mRNA表达、lncRNA水平、circRNA检测、DNA甲基化、RNA修饰、转录组测序、基因表达谱、核酸纯度、片段大小等。

10.蛋白质组学测试：蛋白质鉴定、定量分析、磷酸化状态、糖基化修饰、相互作用蛋白、信号通路蛋白、生物标志物、功能蛋白、酶活性等。

11.脂质组学测试：磷脂酰胆碱、鞘磷脂、胆固醇酯、甘油三酯、脂肪酸组成、脂质过氧化、代谢产物、脂筏结构、脂质双层完整性等。

12.代谢组学测试：氨基酸水平、糖代谢物、能量代谢、氧化应激标志物、小分子代谢物、途径分析、动态变化、代谢流等。

13.安全性测试：细胞毒性、溶血性、免疫原性、致瘤性、过敏反应、系统毒性、局部刺激性、遗传毒性、环境影响等。

14.环境适应性测试：温度影响、湿度效应、光照条件、振荡稳定性、离心耐受、过滤兼容性、储存条件、运输模拟、压力测试等。

15.法规符合性测试：质量标准、生产规范、临床前要求、注册资料、监管指南、伦理审查、数据完整性、报告标准等。

检测范围

细胞培养上清液、血液血浆、血清样本、尿液样本、脑脊液、唾液样本、乳汁样本、羊水、腹水、组织匀浆液、外泌体分离产物、商业外泌体标准品、疾病模型样本、健康对照样本、药物处理样本、基因编辑样本、干细胞来源外泌体、肿瘤细胞外泌体、免疫细胞外泌体、神经细胞外泌体、心血管组织外泌体、感染病原体外泌体等。

检测方法/标准

国际标准：

ISO 13322-1、ISO 21501-1、ISO/TS 21362、IEC 61010-1、ISO 10993-1、ISO 13485、ISO 14971、ISO 17025、ISO 15189、ISO 20387、ISO 20477、ISO 21973、ISO 22000、ISO 22716、ISO 22870、ISO 23551、ISO 23640、ISO 23950、ISO 24014

国家标准：

GB/T 16886.1、GB/T 19001、GB/T 27476.1、GB/T 37864、GB/T 37865、GB/T 37866、GB/T 37867、GB/T 37868、GB/T 37869、GB/T 37870、GB/T 37871、GB/T 37872、GB/T 37873、GB/T 37874、GB/T 37875

检测设备

1.纳米粒子追踪分析仪：用于测量外泌体粒径分布和浓度；基于光散射原理，实时追踪粒子布朗运动，提供高分辨率数据和动态范围。

2.流式细胞仪：分析外泌体表面标志物表达；多色荧光检测，高通量筛选，细胞分选能力，数据统计分析功能。

3.透射电子显微镜：观察外泌体形态和超微结构；高真空环境，电子束成像，样本制备要求高，图像分析软件支持。

4.蛋白质印迹系统：检测特定蛋白质表达；电泳分离，转膜，抗体孵育，化学发光检测，定量分析软件。

5.酶联免疫吸附测定仪：定量分析蛋白质浓度；基于抗原抗体反应，比色法测量，标准曲线拟合，自动化操作。

6.实时荧光定量PCR仪：测量核酸含量和表达水平；荧光探针，扩增曲线，熔解曲线分析，高灵敏度检测。

7.高效液相色谱仪：分析脂质和代谢物组成；色谱柱分离，紫外或质谱检测，方法开发灵活，数据处理系统。

8.质谱仪：用于蛋白质组学和脂质组学分析；高分辨率，定性定量，数据库搜索，代谢物鉴定。

9.内毒素检测仪：测定样品中内毒素水平；基于鲎试剂，凝胶法或比色法，灵敏度高，标准品校准。

10.细胞培养箱：进行生物活性测试；控制温度、湿度和二氧化碳，细胞生长环境模拟，实时监控功能。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.