血液透析器性能检测

检测项目

1.材料生物相容性检测：细胞毒性试验、致敏试验、皮内刺激试验、全身急性毒性试验、血液相容性评价。

2.清除性能检测：小分子溶质清除率、中分子溶质清除率、尿素清除率、肌酐清除率、磷酸盐清除率。

3.超滤性能检测：超滤率测定、压力-超滤系数测试、跨膜压测试。

4.血室容量检测：静态血室容量、动态血室容量。

5.血液与透析液流道性能检测：流道压力降、流速均匀性、是否存在滞留区。

6.膜完整性检测：压力保持试验、气泡点测定、破损检测。

7.无菌及细菌内毒素检测：无菌检测、细菌内毒素含量测定。

8.微粒污染检测：透析液出口处微粒数量与大小分布。

9.溶质吸附性能检测：特定蛋白或药物吸附量测试。

10.化学物质残留检测：环氧乙烷残留量、其他工艺残留溶剂检测。

11.机械性能检测：端口强度、外壳密封性、耐压性能。

12.使用有效期验证：加速老化试验后性能检测。

13.血液泄漏检测：在设定压力下检测血液侧向透析液侧的泄漏。

检测范围

空心纤维透析器、平板型透析器、高通量透析器、低通量透析器、血仿膜透析器、合成膜透析器、聚砜膜透析器、聚醚砜膜透析器、醋酸纤维素膜透析器、儿童专用透析器、不同表面积透析器、复用处理后的透析器、透析器组件、透析膜样品

检测设备

1.体外循环模拟装置：模拟人体血液循环与透析液循环，用于测试清除率、超滤率等核心性能；可精确控制温度、流量与压力参数。

2.高效液相色谱仪：用于精确测定透析液中各种小分子及中分子溶质的浓度变化，计算溶质清除率。

3.紫外-可见分光光度计：配合特定试剂，快速检测尿素、肌酐等代谢废物浓度，用于常规清除性能评价。

4.精密电子天平：通过称重法直接测量透析器的超滤量，是验证超滤率准确性的基础设备。

5.压力传感器与流量计系统：实时监测并记录血液侧与透析液侧的压力、跨膜压及液体流量，测试流道性能。

6.微粒分析仪：采用光阻法或显微镜法，统计并分析透析液流出液中微粒的粒径与数量。

7.恒温培养箱与细菌内毒素测定仪：用于进行无菌试验及通过鲎试剂法定量检测细菌内毒素含量。

8.材料力学试验机：用于测试透析器端口、外壳等部件的连接强度、密封性及耐压性能。

9.气相色谱仪：用于检测透析器及其包装中残留的环氧乙烷等挥发性化学物质，确保生物安全性。

相关检测的发展前景与展望

随着精准医疗与材料科学的发展，血液透析器性能检测将向更高精度、更全面的生物相容性评价及个性化测试方向发展。检测技术的自动化与智能化水平将不断提升，集成传感器与实时监测系统有望实现检测过程的动态数据采集与分析。针对新型吸附材料、混合型人工肾等创新产品的检测方法学将不断建立与完善。同时，基于大数据与人工智能的性能预测模型，以及与国际先进标准持续接轨的标准化体系，将成为提升行业整体质量管控能力、保障患者长期生存质量的关键驱动力。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.