生物杂质纯度试验

检测项目

1.微生物污染检测：需氧菌总数，霉菌和酵母菌总数，控制菌检测，菌落特征观察。

2.细菌内毒素测定：内毒素限量，反应终点判定，干扰因素测试，结果复核。

3.支原体检测：培养法检测，指示反应观察，污染风险识别，结果确认。

4.外源病毒因子筛查：病毒污染迹象检测，细胞病变观察，血凝活性观察，外源因子识别。

5.宿主细胞蛋白残留测定：残留蛋白定量，杂蛋白谱分析，残留水平测试，批间差异观察。

6.宿主细胞核酸残留测定：残留脱氧核糖核酸定量，片段大小分析，残留水平测试，去除效果确认。

7.细胞碎片与颗粒杂质检测：可见异物检测，不溶性微粒计数，细胞碎片识别，颗粒分布观察。

8.生物活性相关杂质分析：非目标活性成分检测，活性干扰物识别，杂质效应测试，纯度关联分析。

9.蛋白纯度分析：主成分含量，降解产物分析，聚集体检测，异构体分离观察。

10.糖类及结合杂质分析：糖基相关杂质，游离糖残留，结合成分差异，结构均一性测试。

11.培养基与工艺残留检测：培养基成分残留，诱导物残留，分离纯化试剂残留，工艺杂质测试。

12.无菌相关检测：无菌状态观察，污染迹象判定，培养结果记录，异常样品复验。

检测范围

重组蛋白原液、抗体类样品、疫苗原液、生物制剂半成品、生物制剂成品、细胞培养上清、发酵液、中间纯化产物、蛋白类原料、多肽类原料、酶制剂、生物反应产物、细胞库样品、菌种库样品、培养基样品、纯化洗脱液、冻干制品、注射用生物样品、诊断用生物原料、核酸类生物样品

检测设备

1.生物安全柜：用于样品无菌操作与污染隔离，保障检测过程环境洁净并降低交叉污染风险。

2.恒温培养箱：用于微生物培养和生长观察，可提供稳定温度条件以支持污染检测和结果判定。

3.实时荧光扩增仪：用于核酸残留检测和特定生物因子筛查，具有灵敏检测和动态信号采集功能。

4.凝胶成像分析装置：用于核酸片段和蛋白分离结果观察，可进行条带记录、比较与结果分析。

5.高效液相色谱仪：用于纯度分析、杂质分离和残留成分测定，适合复杂样品中多组分检测。

6.液相质谱联用仪：用于痕量生物杂质定性与定量分析，可提高复杂基质中杂质识别能力。

7.紫外可见分光光度计：用于样品浓度测定和吸收特征分析，适合常规纯度与含量辅助检测。

8.酶标分析仪：用于生物残留与相关杂质测定，可完成吸光信号读取和多孔样品批量分析。

9.流式细胞分析仪：用于细胞杂质、细胞碎片及群体分布分析，可实现多参数检测与分类识别。

10.微粒检测仪：用于不溶性微粒和颗粒杂质计数分析，可测试样品洁净程度和颗粒分布情况。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.