无菌检测

检测项目

1.培养基模拟灌装：工艺验证测试，生产线污染风险测试，系统密封性验证。

2.细菌内毒素检测：热原物质分析，革兰氏阴性菌细胞壁组分测定，产品安全性筛查。

3.初始污染菌检测：灭菌前微生物负荷分析，菌落总数测定，微生物种类鉴定。

4.微生物限度检测：非规定无菌产品控制菌检测，杂菌计数，抑菌成份处理。

5.抑菌效力评价：防腐性能测试，微生物生长抑制能力测试，制剂稳定性分析。

6.环境监测分析：洁净区空气质量测试，沉降菌测定，浮游菌定量分析。

7.过程验证测试：关键控制点微生物核查，生产流程无菌保障水平评价，消毒效果确认。

8.容器密封完整性：微生物挑战试验，物理屏障性能检测，包装系统防泄漏测试。

9.无菌生长试验：直接接种培养，薄膜过滤法验证，微生物生长迹象观察。

10.表面微生物分析：设备表面染菌测试，操作人员手部卫生监测，工作服无菌状态核查。

11.颗粒物检测：不溶性微粒计数，药液澄清度检测，环境悬浮粒子监测。

12.灭菌效果确认：生物指示剂杀灭试验，物理参数合规性验证，化学指示卡性能核对。

13.稳定性考察：长期储存无菌状态监测，加速老化试验分析，包装有效期验证。

14.纯化水系统检测：制药用水微生物含量测定，供水管路污染分析，水质合规性评价。

15.生物负荷分析：原材料微生物普查，半成品污染水平监测，生产环境背景值调查。

检测范围

注射液、胶囊剂、口服液、手术器械、医用敷料、

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.