检测项目
微生物总数检测:
- 菌落总数:计数单位CFU/g或CFU/mL(参照ISO11737-1)
- 需氧菌总数:TAMC(培养温度30-35°C)
- 厌氧菌总数:计数方法(参照USP<61>)
指示菌筛查:
- 大肠菌群:MPN法或平板法(GB/T4789.3)
- 金黄色葡萄球菌:Baird-Parker琼脂检测(ISO6888-1)
- 铜绿假单胞菌:选择性培养基(ISO16266)
真菌检测:
- 霉菌计数:沙氏培养基培养(USP<61>)
- 酵母计数:同霉菌方法(ISO21527-1)
- 孢子检测:热处理后计数(ISO11133)
病原体分析:
- 沙门氏菌:选择性培养基(GB/T13091)
- 李斯特菌:显色培养基法(ISO11290-1)
- 梭菌属:厌氧培养(ISO15213)
环境微生物监测:
- 空气微生物:沉降法或撞击法(ISO14698-1)
- 表面微生物:接触板法(ISO18593)
- 水样微生物:膜过滤法(USP<1231>)
生物负载验证:
- 生物负载回收率:计算效率(ISO11737-2)
- 验证测试:阳性对照(回收率≥50%)
- 内毒素检测:鲎试剂法(GB/T14233.2)
防腐效能测试:
- 防腐挑战试验:接种特定菌株(ISO11930)
- 微生物存活率:时间-杀灭曲线(USP<51>)
- 防腐剂残留:定量分析(ISO2JianCe9)
分子生物学检测:
- PCR检测:特定基因扩增(ISO/TS15216)
- qPCR定量:拷贝数测定(检测限低至1copy/μL)
- 测序分析:16SrRNA鉴定(参照ISO22117)
孢子特异性检测:
- 芽孢杆菌孢子:热处理计数(ISO11133)
- 真菌孢子:空气采样(ISO21527-2)
- 孢子存活率:压力测试(参照GB/T4789.26)
综合污染测试:
- 微生物多样性:指数计算(参照ISO16140)
- 污染风险等级:评分系统(ISO11737-1)
- 无菌保证水平:概率计算(SAL≤10^-6)
检测范围
1.无菌医疗器械:涵盖注射器、导管等产品,重点检测表面和内部初始污染菌水平及生物负载。
2.药品制剂:注射剂、眼药水等,检测微生物限度和特定病原体筛查。
3.生物制品:疫苗、血液制品,侧重初始污染菌定量和病原体风险。
4.食品包装材料:塑料、纸制品,重点检测初始生物负载和指示菌污染。
5.化妆品:乳液、膏霜,检测防腐效能挑战试验和霉菌污染。
6.医疗环境:手术室、洁净室,监测空气和表面微生物水平。
7.制药用水:纯化水、注射用水,检测微生物总数和内毒素。
8.实验室耗材:培养皿、移液管,验证无菌性和孢子污染。
9.组织工程产品:生物支架、细胞培养物,检测初始污染菌风险。
10.兽药产品:动物用注射剂,侧重微生物安全性和病原体筛查。
检测方法
国际标准:
- ISO11737-1:2018灭菌产品的微生物方法-第1部分:产品上微生物总数的测定
- USP<61>微生物限度检测
- ISO11133:2014微生物培养基制备、生产和储存
- ISO21527-1:2008食品和动物饲料微生物学-霉菌和酵母计数
- ISO14698-1:2003洁净室及相关控制环境-生物污染控制
国家标准:
- GB/T14233.1-2022医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
- GB/T4789.2-2016食品微生物学检验菌落总数测定
- GB/T13091-2002饲料中沙门氏菌检测方法
- GB/T4789.3-2016食品微生物学检验大肠菌群计数
- GB/T14233.2-2005医疗器械生物学评价第2部分:动物试验要求
方法差异说明:ISO11737-1规定培养温度30-35°C,而GB/T14233.1要求35-37°C;USP<61>使用特定培养基如TSA,与ISO方法在回收率验证上存在差异;GB/T4789.2采用平板计数法,与国际标准的膜过滤法在检测限上不同。
检测设备
1.培养箱:IN110型(温度范围:0-80°C,精度±0.1°C)
2.生物安全柜:ClassIIA2型(气流速度0.4m/s)
3.显微镜:BX53型(放大倍数40-1000x)
4.PCR仪:CFX96型(检测限低至1copy/μL)
5.膜过滤装置:Stericup型(孔径0.22μm)
6.菌落计数器:Scan500型(自动计数精度±2%)
7.恒温摇床:Innova42型(转速50-300rpm)
8.高压灭菌器:MLS-3780型(温度121°C,压力0.1MPa)
9.流式细胞仪:FACSAriaIII型(检测速率10,000细胞/秒)
10.分光光度计:NanoDrop2000型(波长范围190-840nm)
11.离心机:5430R型(转速14,000rpm)
12.冻干机:Alpha1-4型(真空度0.001mbar)
13.自动菌落挑取仪:PIXL型(挑取精度10μm)
14.环境监测仪:MAS-100NT型(空气采样流量100L/min)
15.内毒素检测仪:EndosafePTS型(动态范围
北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作,并获得众多好评;
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领;
3、坚持科学发展道路,统筹实验建设与技术人才培养共同发展;
4、学习贯彻人大精神,努力发展自身科技实力。