检测项目
微生物总数检测：
- 菌落总数：计数单位CFU/g或CFU/mL（参照ISO11737-1）
- 需氧菌总数：TAMC（培养温度30-35°C）
- 厌氧菌总数：计数方法（参照USP<61>）
指示菌筛查：
- 大肠菌群：MPN法或平板法（GB/T4789.3）
- 金黄色葡萄球菌：Baird-Parker琼脂检测（ISO6888-1）
- 铜绿假单胞菌：选择性培养基（ISO16266）
真菌检测：
- 霉菌计数：沙氏培养基培养（USP<61>）
- 酵母计数：同霉菌方法（ISO21527-1）
- 孢子检测：热处理后计数（ISO11133）
病原体分析：
- 沙门氏菌：选择性培养基（GB/T13091）
- 李斯特菌：显色培养基法（ISO11290-1）
- 梭菌属：厌氧培养（ISO15213）
环境微生物监测：
- 空气微生物：沉降法或撞击法（ISO14698-1）
- 表面微生物：接触板法（ISO18593）
- 水样微生物：膜过滤法（USP<1231>）
生物负载验证：
- 生物负载回收率：计算效率（ISO11737-2）
- 验证测试：阳性对照（回收率≥50%）
- 内毒素检测：鲎试剂法（GB/T14233.2）
防腐效能测试：
- 防腐挑战试验：接种特定菌株（ISO11930）
- 微生物存活率：时间-杀灭曲线（USP<51>）
- 防腐剂残留：定量分析（ISO2JianCe9）
分子生物学检测：
- PCR检测：特定基因扩增（ISO/TS15216）
- qPCR定量：拷贝数测定（检测限低至1copy/μL）
- 测序分析：16SrRNA鉴定（参照ISO22117）
孢子特异性检测：
- 芽孢杆菌孢子：热处理计数（ISO11133）
- 真菌孢子：空气采样（ISO21527-2）
- 孢子存活率：压力测试（参照GB/T4789.26）
综合污染测试：
- 微生物多样性：指数计算（参照ISO16140）
- 污染风险等级：评分系统（ISO11737-1）
- 无菌保证水平：概率计算（SAL≤10^-6）
检测范围
1.无菌医疗器械：涵盖注射器、导管等产品，重点检测表面和内部初始污染菌水平及生物负载。
2.药品制剂：注射剂、眼药水等，检测微生物限度和特定病原体筛查。
3.生物制品：疫苗、血液制品，侧重初始污染菌定量和病原体风险。
4.食品包装材料：塑料、纸制品，重点检测初始生物负载和指示菌污染。
5.化妆品：乳液、膏霜，检测防腐效能挑战试验和霉菌污染。
6.医疗环境：手术室、洁净室，监测空气和表面微生物水平。
7.制药用水：纯化水、注射用水，检测微生物总数和内毒素。
8.实验室耗材：培养皿、移液管，验证无菌性和孢子污染。
9.组织工程产品：生物支架、细胞培养物，检测初始污染菌风险。
10.兽药产品：动物用注射剂，侧重微生物安全性和病原体筛查。
检测方法
国际标准：
- ISO11737-1:2018灭菌产品的微生物方法-第1部分：产品上微生物总数的测定
- USP<61>微生物限度检测
- ISO11133:2014微生物培养基制备、生产和储存
- ISO21527-1:2008食品和动物饲料微生物学-霉菌和酵母计数
- ISO14698-1:2003洁净室及相关控制环境-生物污染控制
国家标准：
- GB/T14233.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
- GB/T4789.2-2016食品微生物学检验菌落总数测定
- GB/T13091-2002饲料中沙门氏菌检测方法
- GB/T4789.3-2016食品微生物学检验大肠菌群计数
- GB/T14233.2-2005医疗器械生物学评价第2部分：动物试验要求
方法差异说明：ISO11737-1规定培养温度30-35°C，而GB/T14233.1要求35-37°C；USP<61>使用特定培养基如TSA，与ISO方法在回收率验证上存在差异；GB/T4789.2采用平板计数法，与国际标准的膜过滤法在检测限上不同。
检测设备
1.培养箱：IN110型（温度范围：0-80°C，精度±0.1°C）
2.生物安全柜：ClassIIA2型（气流速度0.4m/s）
3.显微镜：BX53型（放大倍数40-1000x）
4.PCR仪：CFX96型（检测限低至1copy/μL）
5.膜过滤装置：Stericup型（孔径0.22μm）
6.菌落计数器：Scan500型（自动计数精度±2%）
7.恒温摇床：Innova42型（转速50-300rpm）
8.高压灭菌器：MLS-3780型（温度121°C，压力0.1MPa）
9.流式细胞仪：FACSAriaIII型（检测速率10,000细胞/秒）
10.分光光度计：NanoDrop2000型（波长范围190-840nm）
11.离心机：5430R型（转速14,000rpm）
12.冻干机：Alpha1-4型（真空度0.001mbar）
13.自动菌落挑取仪：PIXL型（挑取精度10μm）
14.环境监测仪：MAS-100NT型（空气采样流量100L/min）
15.内毒素检测仪：EndosafePTS型（动态范围
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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