检测项目
细胞毒性检测：
- MTT试验：细胞存活率（≥70%）、IC50值（参照ISO10993-5）
- LDH释放：酶活性变化（≤20%增幅）
- 中性红摄取：吸光度值（OD≥0.8）
刺激反应检测：
- 皮内反应：红斑评分（≤2.0）、水肿评分（参照ISO10993-10）
- 眼刺激试验：角膜浑浊度（≤1级）、虹膜炎（参照OECD405）
- 皮肤致敏：致敏指数（SI≤3）
植入反应检测：
- 炎症细胞计数：中性粒细胞密度（≤50cells/mm²）
- 纤维囊厚度：囊壁均值（≤0.2mm参照ISO10993-6）
- 肉芽肿形成：发生率（≤10%）
遗传毒性检测：
- Ames试验：回复突变菌落数（≤3倍对照）
- 染色体畸变：畸变率（≤5%参照OECD473）
- 微核试验：微核频率（≤1‰）
免疫反应检测：
- 淋巴细胞增殖：刺激指数（SI≤3）
- 补体激活：C3a浓度（≤100ng/mL参照ISO10993-4）
- 细胞因子释放：IL-6水平（≤50pg/mL）
血液相容性检测：
- 溶血试验：溶血率（≤5%参照ASTMF756）
- 血小板粘附：粘附密度（≤50cells/mm²）
- 凝血时间：活化部分凝血活酶时间（APTT变化≤10s）
长期植入效果：
- 植入物稳定性：位移量（≤0.5mm）
- 组织整合：骨结合评分（≥3级参照ISO10993-6）
- 血管生成：毛细血管密度（≥10vessels/mm²）
降解性能检测：
- 质量损失率：年损失（≤10%参照ISO10993-13）
- 降解产物分析：残留单体（≤0.1wt%）
- 分子量变化：Mw降幅（≤20%）
组织学评价：
- H&E染色：炎症评分（≤2）
- Masson染色：胶原纤维占比（≥30%）
- 免疫组化：CD68阳性细胞数（≤20cells/HPF）
生物化学分析：
- 氧化应激指标：MDA浓度（≤2μmol/mg）
- 酶活性检测：LDH释放量（≤100U/L）
- 代谢产物：乳酸水平（≤5mM）
检测范围
1.医用钛合金：用于骨科植入物如关节假体，重点检测金属离子释放量（≤0.1ppm）及骨整合性能，避免骨溶解风险
2.硅橡胶材料：应用于导管或密封件，侧重长期生物相容性测试，包括降解产物毒性和组织炎症反应
3.生物可降解聚合物：如PLGA支架，检测重点为降解速率控制（质量损失≤10%/年）和细胞附着效率
4.陶瓷植入物：羟基磷灰石骨替代材料，重点检测骨传导性（新骨形成≥30%）和局部免疫反应
5.金属涂层材料：如DLC涂层心血管支架，检测涂层稳定性（剥落率≤1%）和细胞毒性
6.缝合线材料：可吸收缝合线，检测吸收时间（≤90天）和组织反应评分
7.药物缓释系统：纳米载体或微球，重点测试药物释放动力学（突释≤20%）和局部毒性
8.组织工程支架：胶原或海藻酸盐支架，检测孔隙率（≥80%）和血管化程度
9.牙科修复材料：复合树脂或陶瓷冠，检测边缘密封性（微渗漏≤50μm）和牙龈炎症
10.诊断设备组件：传感器表面涂层，重点检测生物污染（细菌粘附≤10CFU/cm²）和细胞相容性
检测方法
国际标准：
- ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价原则
- ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验
- ISO10993-10:2010刺激与皮肤致敏试验
- ISO10993-6:2016植入后局部效应试验
- ISO10993-11:2017全身毒性试验
- ISO10993-12:2021样品制备方法
- ISO10993-13:2010聚合物降解产物分析
- ISO10993-22:2017纳米材料测试指南
- OECD471:2020Ames试验方法
- OECD473:2016体外染色体畸变试验
国家标准：
- GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价
- GB/T16886.5-2017体外细胞毒性试验
- GB/T16886.10-2017刺激与皮肤致敏试验
- GB/T16886.6-2015植入后局部效应试验
- GB/T16886.11-2011全身毒性试验
- GB/T16886.12-2005样品制备规范
- GB/T16886.13-2017聚合物降解产物分析
- GB/T16886.22-2022纳米材料生物学评价
- GB/T16886.3-2019遗传毒性试验
- GB/T16886.4-2018血液相容性试验
（方法差异说明：GB标准在细胞毒性测试中指定L929细胞系而ISO允许多种细胞；植入试验周期GB要求28天而ISO可延长至90天；降解产物分析GB限值更严格）
检测设备
1.倒置显微镜：ModelINV-300（放大倍数40x-1000x分辨率0.5μm）
2.流式细胞仪：ModelFC-5000（检测通道5个流速60μL/min）
3.组织切片机：ModelHM-340（切片厚度1-100μm精度±1μm）
4.恒温培养箱：ModelINC-200（温度范围20-50℃稳定性±0.5℃）
5.电子天平：ModelBAL-001（称量范围0.1mg-500g精度±0.1mg）
6.紫外分光光度计：ModelUVS-400（波长范围190-900nm带宽1nm）
7.生物反应器：ModelBIO-React（容积50L搅拌速度10-500rpm）
8.力学测试机：ModelMTS-100（载荷范围0.01-10kN精度±0.5%）
9.PCR仪：ModelPCR-880（温度梯度20-100℃升降温速率5℃/s）
10.酶标仪：ModelELISA-Reader（检测波长400-700nm孔板容量96孔）
11.超净工作台：ModelClean-120（风速0.3m/s洁净度Class100）
12.离心机：ModelCentri-5000（最高转速20000rpm容量50mLx6）
13.动物手术台：ModelSurgi-Table（温度控制25-40℃可调支架）
14.显微成像系统：ModelImage-Pro（分辨率5MP图像捕获速度30fps）
15.气相色谱仪：ModelGC-7890（检测限1ppm载气流速
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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