疫苗稳定性测试

检测项目

1.物理稳定性测试：外观检测、颜色变化、澄清度、沉淀形成、粘度测定、pH值检测、渗透压摩尔浓度、不溶性微粒、分散均匀性、容器完整性、泄漏测试、机械强度、光敏感性、冻融稳定性、振动耐受性等。

2.化学稳定性测试：活性成分含量、降解产物、相关物质、氧化产物、水解产物、聚合物形成、辅料稳定性、重金属含量、水分含量、残留溶剂、酸碱度、电导率、离子强度、表面张力、等电点等。

3.微生物稳定性测试：无菌检测、细菌内毒素、微生物限度、防腐剂有效性、生物负荷、真菌检测、支原体污染、病毒灭活验证、无菌保证水平、环境监测等。

4.生物学活性测试：效价测定、免疫原性、毒性试验、异常毒性、特异性毒性、抗原性、抗体反应、细胞介导免疫、保护效力、动物模型验证等。

5.包装完整性测试：密封强度、泄漏测试、透氧性、透湿性、光保护性、机械强度、兼容性测试、标签耐久性、开启力、穿刺阻力、材料降解等。

6.加速稳定性测试：高温高湿条件、光照条件、冻融循环、振动测试、长期稳定性测试、温度循环、湿度控制、压力变化、时间点取样、数据分析等。

7.长期稳定性测试：实时储存条件、温度监控、湿度记录、光照暴露、样本稳定性、趋势分析、货架期预测、降解动力学、统计测试等。

8.光稳定性测试：光照强度、紫外线暴露、可见光影响、光降解产物、颜色稳定性、包装保护、光敏性测试、辐射剂量、曝光时间等。

9.热稳定性测试：高温存储、低温存储、热循环、热冲击、熔化点、玻璃化转变温度、热降解、焓变、比热容等。

10.冻融稳定性测试：冷冻速率、融化过程、循环次数、相变分析、结晶形成、复溶性能、活性恢复、聚集现象、颗粒分布等。

11.机械稳定性测试：振动耐受、冲击测试、离心分离、剪切力影响、悬浮稳定性、沉降速率、再分散性、泡沫形成、乳化稳定性等。

12.相容性测试：包装材料交互、吸附作用、浸出物检测、迁移测试、化学兼容性、物理适配性、密封界面、接口强度、材料老化等。

13.纯度测试：杂质谱、相关蛋白、核酸残留、宿主细胞蛋白、内源性病毒、外源性因子、交叉污染、清洁验证、残留检测等。

14.效期验证测试：有效期确定、降解速率、稳定性指标、临界参数、保质期预测、加速因子、模型验证、回归分析、置信区间等。

15.环境适应性测试：温度变化、湿度波动、气压影响、海拔模拟、运输条件、储存模拟、极端环境、气候箱测试、实时监控等。

检测范围

灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、信使核糖核酸疫苗、脱氧核糖核酸疫苗、多糖疫苗、结合疫苗、单价疫苗、多价疫苗、联合疫苗、佐剂疫苗、冻干制剂、液体制剂、预充式注射器、多剂量瓶、单剂量安瓿、口服疫苗、鼻喷疫苗、皮下注射疫苗、肌肉注射疫苗、皮内注射疫苗、静脉注射疫苗、微针贴片疫苗、纳米颗粒疫苗等。

检测方法/标准

国际标准：

ICH Q1A、ICH Q1B、ICH Q1C、ICH Q5C、WHO TRS 961、WHO TRS 986、ISO 13485、ISO 9001、ISO 17025、ISO 15189、ISO 14001、ISO 45001、ISO 22000、ISO 27001、ISO 50001、ISO 26000、ISO 31000

国家标准：

中国药典 2020年版 通则 9001、中国药典 2020年版 通则 1101、GB/T 1.1、GB/T 191、GB/T 2828.1、GB/T 2829、GB/T 6379、GB/T 6388、GB/T 6543、GB/T 8946、GB/T 10004、GB/T 14233、GB/T 16886、GB/T 18279、GB/T 19973、GB/T 25000

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分析疫苗中活性成分和降解产物的含量与纯度；高分辨率分离，多种检测器可选，自动进样系统，数据处理软件。

2.紫外可见分光光度计：测量疫苗溶液在特定波长下的吸光度，测试浓度和杂质；扫描范围宽，重复性好。

3.pH计：检测疫苗溶液的酸碱度，确保稳定性；电极精度高，温度补偿。

4.恒温恒湿箱：提供可控的温度和湿度环境，进行长期和加速稳定性测试；温度范围从零下40摄氏度至零上85摄氏度，湿度控制20%至98%。

5.冷冻离心机：用于分离疫苗中的固体和液体成分，测试沉淀和均匀性；转速可调，制冷系统稳定。

6.微生物培养箱：进行无菌检测和微生物限度测试；温度控制精确，空气循环均匀。

7.内毒素检测仪：测量疫苗中细菌内毒素含量，确保安全性；动态浊度法或显色法，灵敏度高。

8.电子天平：精确称量疫苗样本和试剂，用于含量测定；高分辨率，自动校准。

9.振荡器：用于混合疫苗溶液，测试分散均匀性和再悬浮性；速度可调，多种模式可选。

10.光照箱：模拟自然光照条件，进行光稳定性测试；可控制紫外线、可见光强度，时间编程。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.