核酸等温扩增病原微生物检测

检测项目

1.样本处理：样本采集方法、运输条件控制、保存温度要求、预处理步骤、均质化处理、去污染操作、浓缩富集技术、稀释梯度设置、阳性对照制备、阴性对照设置、内标添加、样本完整性检测、背景干扰测试、交叉污染防控、生物安全措施等。

2.核酸提取：提取方法选择、试剂盒使用、裂解效率、纯化步骤、洗脱体积、浓度测定、纯度测试、完整性检测、抑制剂去除、储存条件、重复提取验证、自动化提取应用、手动提取比较、提取效率计算、回收率测定等。

3.扩增反应：引物设计验证、探针选择优化、反应体系配制、温度参数设置、时间控制、酶活性检测、底物浓度调整、镁离子优化、模板量控制、循环数设定、阳性对照反应、阴性对照反应、内标扩增、非特异性扩增控制、扩增效率计算、动力学曲线分析等。

4.结果分析：荧光信号采集、阈值设定、Ct值计算、扩增曲线解读、熔解曲线分析、特异性判断、灵敏度测试、定量标准曲线、数据归一化、统计处理、结果解释、报告生成、质量控制点、不确定度测试等。

5.验证试验：方法灵敏度验证、特异性验证、重复性验证、再现性验证、准确性验证、检测限确定、定量限确定、线性范围测试、稳健性测试、交叉反应测试、干扰物质影响、样本类型适用性、条件优化验证等。

6.质量控制：室内质控样本、室间质评参与、标准物质使用、设备校准、试剂验证、人员培训、环境监控、记录保存、审核流程、纠正措施、预防措施、持续改进等。

7.生物信息学分析：序列比对、引物特异性检测、数据库查询、变异分析、进化树构建、阳性预测值、阴性预测值、诊断准确性、算法验证等。

8.安全与伦理：生物样本处理安全、废弃物处置、个人防护装备、应急预案、伦理审查、知情同意、数据隐私保护、结果保密性、合规性检测等。

9.性能测试：检测时间、通量能力、成本效益、自动化程度、便携性、用户友好性、维护要求、故障处理、升级可能性等。

10.应用范围：临床诊断、食品安全监测、环境监测、兽医检测、公共卫生应急、出入境检疫、科研研究、药物开发、流行病学调查等。

11.标准化操作：标准操作规程制定、偏差处理、变更控制、版本管理、培训材料、操作视频、常见问题解答、故障排除指南等。

12.设备维护：日常清洁、定期校准、性能验证、故障诊断、备件管理、软件更新、数据备份、安全关闭、长期存储等。

13.数据分析软件：软件验证、用户权限管理、数据导出格式、报告模板设计、自动计算功能、手动复核流程、审计追踪、数据完整性等。

14.样本类型适应性：不同基质影响、抑制剂耐受性、提取效率比较、扩增效率验证、结果一致性等。

15.法规符合性：国际法规、国内法规、行业指南、认证要求、注册流程、监督抽查、违规处罚等。

检测范围

血液样本、尿液样本、粪便样本、呼吸道样本、脑脊液样本、组织样本、食品样本、环境样本、水质样本、土壤样本、空气样本、动物样本、植物样本、临床分离株、标准菌株、阳性对照样本、阴性对照样本、质控样本、未知样本、临床诊断样本、食品安全样本、环境监测样本、公共卫生样本等。

检测方法/标准

国际标准：ISO 22174、ISO 22175、ISO 15189、ISO 17025、ISO 13485

国家标准：GB/T 37850、GB/T 37851、GB/T 19438.1、GB/T 26124

检测设备

1.等温扩增仪：用于在恒定温度下进行核酸扩增反应；温度控制精确，反应时间可调，多孔设计支持高通量检测，数据实时监测。

2.核酸提取仪：自动化完成核酸提取和纯化步骤；高通量处理，减少人为误差，提高重复性。

3.实时荧光检测系统：监测扩增过程中的荧光信号变化；灵敏度高，动态范围宽，支持多重检测。

4.离心机：用于样本预处理和核酸提取中的离心步骤；转速可调，温度控制，安全锁定。

5.微量分光光度计：测定核酸浓度和纯度；紫外可见光谱，样本量小，快速测量。

6.电泳仪：验证核酸完整性和扩增产物大小；凝胶制备，电压控制，成像系统。

7.生物安全柜：提供无菌操作环境，防止样本污染和人员暴露；气流控制，紫外消毒，表面易清洁。

8.恒温水浴锅：提供恒定温度环境，用于反应孵育；温度精度高，均匀性好，数字显示。

9.冰箱和冷冻柜：储存样本、试剂和标准物质；温度可调，报警功能，节能设计。

10.数据记录与分析软件：处理检测数据，生成报告；用户界面友好，统计功能，合规性支持。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.