胭脂红色素生物相容性试验

检测项目

细胞毒性评价：

• MTT法细胞存活率：存活率≥70%（参照ISO10993-5）
• 琼脂扩散试验：无溶解圈形成
• 中性红摄取试验：吸光度差值≤0.1

• 皮肤刺激试验：红斑指数≤1.0（参照ISO10993-10）
• 眼刺激试验：Draize评分≤15
• 口腔粘膜刺激性：溃疡发生率0%

• 局部淋巴结试验（LLNA）：刺激指数＜3
• 豚鼠最大化试验：致敏率≤8%
• 人体斑贴试验：阳性反应率＜1%

• AMES试验：回复突变菌落数＜背景值2倍
• 染色体畸变试验：畸变细胞率≤5%
• 微核试验：微核率＜0.5‰

• 急性毒性试验：LD50≥2000mg/kg（参照OECD423）
• 亚慢性毒性：28天暴露无器官病变
• 热原试验：体温升高≤0.5℃

• 溶血率检测：溶血率＜5%（参照ISO10993-4）
• 凝血时间测定：PTT延长＜10秒
• 血小板粘附试验：粘附率降低≤15%

• 皮下植入反应：炎症评分≤2.0（参照ISO10993-6）
• 肌肉植入：纤维化厚度≤0.2mm
• 骨植入：骨整合率≥60%

• 体外降解试验：降解产物浓度≤10ppm
• 代谢物毒性：代谢产物LC50≥1000μg/mL
• 稳定性测试：色素残留≥95%

• 补体激活试验：C3a浓度≤50ng/mL
• 细胞因子释放：IL-6水平＜20pg/mL
• 抗体产生检测：阴性反应

• 神经元存活率：≥80%
• 突触功能测试：动作电位频率变化≤10%

• 胚胎干细胞试验：分化抑制率≤20%
• 精子活力检测：活力降低≤15%

检测范围

1.食品添加剂：用于饮料和糖果着色，重点检测口腔粘膜刺激性和消化系统相容性

2.药品包衣材料：药片涂层应用，侧重溶出物生物相容性和遗传毒性风险

3.化妆品色素：唇膏及护肤品添加，核心测试皮肤致敏性和眼刺激性

4.医疗器械涂层：植入器械表面处理，重点测试植入反应和血液相容性

5.生物材料复合物：组织工程支架整合，检测降解产物毒性和细胞毒性

6.诊断试剂染色剂：体外诊断应用，聚焦细胞存活率和遗传干扰

7.兽药添加剂：动物饲料着色，测试急性毒性和代谢产物影响

8.口腔护理产品：牙膏及漱口水，重点检测粘膜腐蚀性和神经毒性

9.伤口敷料染料：医用敷料整合，侧重植入炎症和免疫原性

10.可食用包装膜：食品包装材料，检测热原性和全身毒性

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价第4部分：血液相容性试验
• ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
• ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
• ISO10993-12:2021医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
• OECD471:1997细菌回复突变试验
• OECD423:2001急性口服毒性试验

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价第4部分：血液相容性试验
• GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
• GB/T16886.11-2021医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
• GB15193.3-2014食品安全国家标准急性经口毒性试验
• GB15193.21-2022食品安全国家标准体外哺乳类细胞染色体畸变试验

检测设备

1.倒置显微镜：OlympusCKX53（放大倍数40-400×，配备相位对比模块）

2.CO2培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度控制范围30-40℃，精度±0.5℃，CO2控制精度±0.1%）

3.酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围200-999nm，检测精度±1%，96孔板兼容）

4.细胞计数仪：CountstarIC1000（计数精度±2%，检测下限10cells/mL）

5.动物行为分析系统：PanlabSMARTv3.0（运动轨迹追踪精度0.1mm，采样率50Hz）

6.血液分析仪：SysmexXN-1000（检测参数30+项，溶血率测量误差±0.2%）

7.植入物切片机：LeicaRM2255（切片厚度1-100μm，精度±0.5μm）

8.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01ppm，流速范围0.001-10mL/min）

9.质谱联用仪：ThermoFisherQExactive（质量精度＜3ppm，分辨率140000）

10.化学发光成像系统：AzureBiosystemsc600（灵敏度0.5pg，动态范围4log）

11.流式细胞仪：BDAccuriC6（检测速度10000细胞/秒，激光波长488nm/640nm）

12.热原测试仪：CharlesRiverEndosafePTS（检测时间15min，灵敏度0.001EU/mL）

13.恒温摇床：EppendorfInnova44（转速范围20-300rpm，温度控制±0.1℃）

14.离心机：BeckmanCoulterAllegraX-15R（最大转速15000rpm，容量6×100mL）

15.冷冻切片机：CryostarNX70（温度范围-35℃~35℃，切片厚度5-30μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.