检测项目
崩解性能检测：
- 崩解时间：≤30秒（参照USP<701>）
- 崩解均匀性：无可见碎片，崩解完全
物理性质检测：- 硬度：2-4kg（使用硬度测试仪）
- 脆碎度：≤1%（旋转鼓法）
化学性质检测：- 含量均匀度：RSD≤6%（参照USP<905>）
- 溶出度：30分钟释放≥85%（使用溶出度仪）
微生物限度检测：- 需氧菌总数：≤1000CFU/g（参照USP<61>）
- 酵母菌和霉菌：≤100CFU/g
稳定性检测：- 加速试验：40°C/75%RH下6个月，崩解时间变化≤10%
- 长期试验：25°C/60%RH下24个月，含量保持90-110%
包装材料相容性检测：- 浸出物检测：特定迁移量≤0.1μg/g（参照USP<1663>）
- 吸附试验：活性成分损失≤5%
残留溶剂检测：- 甲醇残留：≤3000ppm（参照ICHQ3C）
- 二氯甲烷残留：≤600ppm
重金属检测：- 铅含量：≤10ppm（参照USP<232>）
- 砷含量：≤3ppm
水分检测：- 卡尔费休法：水分含量≤5%（参照USP<921>）
- 干燥失重：≤3%
粒径分布检测：- D90粒径：≤200μm（激光衍射法）
- 均匀度指数：0.5-1.0
检测范围
1.含抗组胺药口崩片：重点检测崩解时间和药物溶出速率，确保快速缓解过敏症状。
2.含镇痛药口崩片：关注崩解均匀性和含量均匀度，以保证剂量准确性和起效速度。
3.含心血管药口崩片：侧重稳定性试验和残留溶剂检测，维持药物在储存期间的效能。
4.含抗生素口崩片：强调微生物限度检测和溶出度，防止污染并确保释放一致性。
5.含维生素口崩片：重点进行水分检测和重金属分析，避免降解和污染风险。
6.含激素类口崩片：注重含量均匀度和包装相容性，保证低剂量药物的准确性和安全性。
7.含中药提取物口崩片：侧重粒径分布和崩解均匀性，优化植物成分的释放特性。
8.儿童用口崩片：强化脆碎度和微生物检测，确保服用安全性和适口性。
9.老年用口崩片：关注硬度和崩解时间，适应口腔功能减弱的需求。
10.安慰剂口崩片：重点检测物理性质和崩解性能，用于临床试验对照。
检测方法
国际标准：
- USP<701>崩解时限试验
- EP2.9.1崩解试验
- JP6.09崩解测试
国家标准：- 中国药典2020年版0921崩解时限检测法
- GB/T35832-2018口服固体制剂崩解时限测定法
方法差异说明：USP使用蒸馏水作为崩解介质，EP可能指定模拟唾液（pH6.8），中国药典与USP类似但篮筐升降频率略有不同；JP则允许使用不同介质温度。国际标准通常要求崩解时间≤30秒，而国家标准可能针对特定药物调整时间限值。
检测设备
1.崩解仪：ERWEKAZT320型（篮筐数量6，温度范围20-40°C，精度±0.5°C）
2.硬度测试仪：SotaxHT100型（测量范围0-500N，分辨率0.1N）
3.脆碎度测试仪：ElectrolabEF-2型（旋转速度25rpm，鼓体积200mm）
4.溶出度测试仪：DistekEvolution6300型（篮桨法，转速50-100rpm，温度控制37±0.5°C）
5.电子天平：MettlerToledoXPR205型（量程0-200g，精度0.01mg）
6.水分测定仪：Metrohm851型（卡尔费休法，检测限0.001%）
7.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（测量范围0.01-3500μm）
8.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
9.高效液相色谱仪：Agilent1260型（C18柱，流速0.1-5mL/min，UV检测）
10.微生物培养箱：MemmertINC108型（温度范围0-70°C，均匀度±0.5°C）
11.稳定性试验箱：BinderKBF720型（温度范围-10-100°C，湿度控制10-98%RH）
12.包装密封性测试仪：LabthinkMFY-01型（压力范围0-0.7MPa，精度±1%）
13.重金属分析仪：ThermoScientificiCAPRQ型（ICP-MS法，检测限ppb级）
14.残留溶剂检测仪：PerkinElmerClarus680型（GC-MS法，毛细管柱）
15.均匀度混合器：IKAMAGNA1型（转速50-2000rpm，容量1L）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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