安瓿瓶密封检测

检测项目

1.真空衰减测试：通过抽真空并监测系统压力变化，检测安瓿瓶的微小泄漏，测试密封完整性及潜在缺陷。

2.压力衰减测试：施加内部正压或负压，观察压力下降速率，判断安瓿瓶密封性能及耐受能力。

3.氦质谱检漏：使用氦气作为示踪气体，高灵敏度检测泄漏点位置和泄漏率，适用于精密密封测试。

4.微生物挑战测试：模拟微生物侵入条件，将安瓿瓶暴露于特定菌液中，测试密封屏障的有效性及无菌保证。

5.色水法测试：将安瓿瓶浸入有色液体中，施加真空或压力，观察气泡形成以识别泄漏部位。

6.高压放电测试：适用于填充导电溶液的安瓿瓶，通过电信号检测泄漏点，测试密封完整性。

7.目视检测：通过人工或自动化视觉系统检测安瓿瓶密封部位的外观缺陷，如裂纹、变形或污染。

8.扭矩测试：针对可开启式安瓿瓶，测量开启所需扭矩，测试密封紧固度及重复使用性能。

9.环境应力测试：在温湿度循环条件下进行密封测试，模拟实际储存环境，检测性能变化及耐久性。

10.长期稳定性测试：在加速老化或实际储存条件下长期监测安瓿瓶密封性，测试随时间推移的完整性衰减。

检测范围

1.玻璃安瓿瓶：广泛应用于注射剂包装，需检测熔封部位的完整性和泄漏风险，确保药品安全。

2.塑料安瓿瓶：用于特殊药品储存，重点测试热封或胶粘密封的耐受性及环境适应性。

3.无菌安瓿瓶：在严格无菌条件下生产，检测重点为微生物屏障性能和密封完整性，防止污染。

4.多剂量安瓿瓶：设计为多次开启使用，需测试重复密封后的性能保持及泄漏可能性。

5.避光安瓿瓶：添加遮光剂以保护光敏药品，检测密封性能是否受添加剂影响。

6.预充式安瓿瓶：已填充药品后密封，检测填充过程对密封完整性的影响及长期稳定性。

7.小容量安瓿瓶：容积较小，检测要求高精度，测试微小泄漏对药品效力的潜在风险。

8.大容量安瓿瓶：用于大剂量药品包装，需高强度密封测试，确保在运输和使用中的可靠性。

9.定制形状安瓿瓶：非标准设计，检测需适应特殊几何形状，测试密封均匀性和缺陷分布。

10.高温灭菌安瓿瓶：经受高温灭菌处理，检测后密封完整性是否保持，测试热应力影响。

检测标准

国际标准：

ISO 8362-1、ISO 8362-4、ISO 8871、ISO 11418-1、ISO 15378、ISO 16061、ISO 17025、ASTM D4991、ASTM F2338、USP 671

国家标准：

GB/T 2649、GB/T 4548、GB/T 6552、GB/T 12415、GB/T 14233.1、GB/T 16886.1、GB/T 18279、GB/T 19973、GB/T 21510、GB/T 27728

检测设备

1.真空衰减测试仪：用于精确测量安瓿瓶在真空条件下的压力变化，检测微小泄漏并测试密封性能。

2.压力衰减测试仪：施加可控压力监测密封性，适用于各种安瓿瓶类型，提供定量泄漏数据。

3.氦质谱检漏仪：高灵敏度设备，使用氦气示踪检测泄漏点，适用于高要求密封测试。

4.微生物挑战测试系统：模拟微生物侵入环境，测试安瓿瓶密封屏障的有效性及无菌条件保持。

5.色水法测试装置：简单有效的设备，通过有色液体和真空/压力应用，目视识别泄漏气泡。

6.高压放电检漏仪：针对导电溶液填充的安瓿瓶，通过电信号检测泄漏，提供快速密封完整性验证。

7.自动视觉检测系统：采用机器视觉技术检测安瓿瓶密封部位的外观缺陷，提高检测效率。

8.扭矩测试仪：测量安瓿瓶开启所需扭矩，测试密封紧固度及重复使用可靠性。

9.环境试验箱：模拟温湿度变化条件，进行密封性能的环境应力测试，测试耐久性。

10.稳定性试验箱：用于长期储存测试，监测安瓿瓶密封性在时间推移下的变化，提供稳定性数据。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.