抗体药物偶联比分析

检测项目

1.药物抗体比测定：通过紫外可见分光光度法或质谱法，精确计算偶联物中药物分子与抗体分子的比例，测试偶联效率与产品一致性。

2.纯度分析：采用高效液相色谱或毛细管电泳技术，检测偶联物中杂质、降解产物及未偶联组分，确保产品纯度和安全性。

3.稳定性测试：在加速或长期储存条件下，测试偶联物物理化学性质变化，包括聚集、降解和药物释放行为。

4.偶联效率测试：利用酶联免疫吸附 assay 或色谱方法，测定偶联反应中药物与抗体的结合程度，优化生产工艺。

5.游离药物含量测定：通过固相萃取或色谱分离技术，定量分析偶联物中未结合药物分子，控制产品毒副作用。

6.抗体完整性检测：使用十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳或质谱分析，验证抗体结构完整性和功能域保存。

7.聚集物检测：应用动态光散射或尺寸排阻色谱，识别和定量偶联物中高分子量聚集物，测试产品稳定性和免疫原性风险。

8.电荷异质性分析：通过离子交换色谱或毛细管等电聚焦，测试偶联物电荷分布，关联产品效力和稳定性。

9.糖基化分析：利用液相色谱质谱联用技术，解析抗体糖基化模式，优化生物活性和药代动力学。

10.生物活性测定：采用细胞毒性试验或受体结合 assay，测试偶联物靶向性和杀伤效果，确保治疗效果。

检测范围

1.针对不同靶点的抗体药物偶联物：涵盖多种癌症靶点如 HER2 或 CD30，检测偶联比在不同靶向场景下的变化与一致性。

2.使用不同连接子的偶联物：测试酸可裂解或不可裂解连接子对偶联比稳定性和药物释放的影响。

3.不同药物载荷的偶联物：分析高载荷或低载荷偶联物的偶联比分布，优化药物输送效率。

4.临床前样品：针对动物模型或体外实验样品，进行偶联比初步筛查，支持药物开发决策。

5.临床样品：在临床试验阶段，监测患者样本中偶联比的变化，测试安全性和有效性。

6.商业化产品：对上市批次进行系统检测，确保偶联比符合法规要求和质量标准。

7.不同生产批次的偶联物：比较多批次产品的偶联比数据，验证生产工艺的稳定性和可重复性。

8.储存条件变化的偶联物：在不同温度、湿度下储存样品，分析偶联比随时间推移的衰减趋势。

9.不同配方的偶联物：测试缓冲液或稳定剂对偶联比的影响，优化产品制剂。

10.类似药对比：在生物类似药开发中，对比原研药与仿制药的偶联比，确保等效性。

检测标准

国际标准：

ICH Q2(R1)、ICH Q6B、USP 621、EP 2.2.46、ISO 17025

国家标准：

GB/T 27417、GB/T 27418、GB/T 16886、GB/T 191、GB/T 5750

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量偶联物中药物与抗体组分，提供精确的偶联比数据。

2.质谱仪：通过高分辨率质谱分析，鉴定偶联物分子结构并计算药物抗体比例。

3.紫外可见分光光度计：测量偶联物吸光度，快速估算药物抗体比，适用于高通量筛查。

4.酶标仪：进行免疫吸附或细胞毒性试验，测试偶联物生物活性与偶联比关联。

5.细胞培养箱：模拟体内环境，培养细胞用于偶联物功能测试，验证偶联比对疗效的影响。

6.流式细胞仪：分析偶联物与细胞表面受体结合情况，间接测试偶联比一致性。

7.动态光散射仪：检测偶联物粒径分布和聚集状态，辅助偶联比稳定性测试。

8.圆二色谱仪：测试偶联物二级结构变化，关联偶联比与稳定性参数。

9.表面等离子共振仪：实时监测偶联物与靶分子相互作用，提供动力学数据支持偶联比分析。

10.显微镜：观察偶联物形态和分布，用于初步质量控制和偶联比验证。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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