ISO21073医疗器械检测

检测项目

1.物理性能测试：拉伸强度、压缩强度、硬度、耐磨性、疲劳寿命、密封性、泄漏测试。

2.化学性能测试：材料鉴别、重金属含量、残留溶剂、可沥滤物分析、酸碱度、紫外吸光度。

3.生物相容性评价：细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、全身急性毒性试验、遗传毒性试验。

4.无菌检验与微生物控制：无菌检测、细菌内毒素、微生物限度、抗菌效能、包装完整性验证。

5.电气安全检测：漏电流测试、电介质强度、接地电阻、机械防护、能量危险防护。

6.电磁兼容性测试：辐射发射、传导发射、静电放电抗扰度、射频电磁场抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度。

7.环境适应性测试：高温运行、低温运行、湿热循环、振动测试、冲击测试、运输模拟。

8.软件确认与网络安全：软件需求验证、风险分析、用户界面测试、数据完整性、访问控制。

9.有效期与老化研究：实时老化试验、加速老化试验、包装老化性能、材料降解分析。

10.临床功能验证：精度测试、重复性测试、线性度测试、灵敏度与特异性分析。

检测范围

一次性注射器、输液器、医用导管、外科手术器械、骨科植入物、心脏起搏器、超声诊断设备、血液透析机、呼吸麻醉设备、医用防护口罩、手术衣、防护服、医用橡胶手套、隐形眼镜、护理液、医用敷料、生物可吸收材料、体外诊断试剂、血糖仪、体温计

检测设备

1.万能材料试验机：用于测定医疗器械及其材料的力学性能，如拉伸、压缩、弯曲和剪切强度；具备高精度传感器和多种夹具以适应不同样品。

2.气相色谱-质谱联用仪：用于分析医疗器械中的挥发性有机物、残留溶剂及可沥滤物；具有高分离效能和精准的定性定量能力。

3.细胞培养与毒性分析系统：用于进行细胞毒性等生物相容性试验；包括二氧化碳培养箱、倒置显微镜及酶标仪等，可测试材料提取液对细胞的影响。

4.微粒分析仪：用于检测注射液及输注器具中的不溶性微粒；采用光阻法或显微镜法，精确统计不同粒径范围内的微粒数量。

5.电气安全分析仪：综合测试医疗器械的漏电流、接地电阻、电介质强度等项目；集成多种测试模式，符合相关安全标准的基本要求。

6.电磁兼容测试系统：包含电波暗室、接收机、功率放大器及各种天线，用于测试设备的电磁发射和抗干扰能力。

7.气候环境试验箱：可模拟高温、低温、湿热、温度循环等复杂环境条件，验证医疗器械的环境适应性与可靠性。

8.振动试验台：用于模拟产品在运输或使用过程中可能受到的振动环境影响，测试其机械结构的牢固性和功能稳定性。

9.包装密封性测试仪：通过真空衰减法或色水法等，检测无菌医疗器械包装的密封完整性，确保屏障功能。

10.生化分析仪：用于体外诊断试剂或设备的性能验证，可快速、准确地测试样本的浓度、活性等关键指标。

相关检测的发展前景与展望

随着新材料、人工智能与微型化技术的融合应用，医疗器械检测正朝着智能化与精准化深度演进。自动化检测平台与机器视觉技术将大幅提升检测效率和一致性，减少人为误差。基于大数据和仿真的预测性检测与风险测试模型，能够在新产品设计阶段更早识别潜在失效模式。同时，针对个性化定制医疗器械、可穿戴设备及远程医疗产品的检测方法与标准体系亟待建立和完善。检测技术的未来发展，必将更加聚焦于全生命周期风险管理，并积极适应产业创新步伐，以更高效、更可靠的技术手段守护医疗器械的安全底线。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.