医用聚丙烯环氧乙烷残留试验

检测范围

医用聚丙烯输液瓶、聚丙烯输液袋、聚丙烯注射器、聚丙烯医用导管、聚丙烯缝合线、聚丙烯医用薄膜、聚丙烯医用敷料、聚丙烯血液透析器、聚丙烯人工器官、聚丙烯医用包装材料、聚丙烯医用管件、聚丙烯医用接头、聚丙烯手术器械、聚丙烯医用耗材等。

检测项目

环氧乙烷残留量、乙二醇残留量、乙二醇单乙醚残留量、总环氧乙烷残留、环氧乙烷残留降解速率、灭菌后存放时间、解析期、灭菌剂残留、氯乙醇残留、顶空中环氧乙烷浓度、材料中环氧乙烷含量、表面环氧乙烷残留、内部环氧乙烷残留等。

检测仪器(部分)：

气相色谱仪，顶空进样器，自动顶空分析仪，电子捕获检测器，氢火焰离子化检测器，质谱检测器，精密天平，恒温培养箱等。

检测方法(部分)：

顶空气相色谱法：将医用聚丙烯样品置于顶空瓶中加热平衡，取顶空气体注入气相色谱仪分析环氧乙烷含量，适用于固体样品中残留量的测定。常用的设备有气相色谱仪和顶空进样器。

溶剂萃取气相色谱法：用适当溶剂萃取样品中的环氧乙烷及其衍生物，经净化浓缩后进行气相色谱分析，适用于残留量较低的样品。常用的设备有气相色谱仪和旋转蒸发仪。

乙二醇衍生物测定法：通过测定环氧乙烷水解产物乙二醇的含量间接推算环氧乙烷残留，适用于水溶性样品。常用的设备有气相色谱仪或液相色谱仪。

质谱联用法：利用气相色谱质谱联用技术对环氧乙烷及其衍生物进行定性定量分析，灵敏度高、特异性强。常用的设备有气相色谱质谱联用仪。

参考标准

GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

ISO 11135-1:2007 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

ASTM F2397-12 灭菌医疗器械环氧乙烷残留测定标准指南

EN ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价 环氧乙烷灭菌残留量

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

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