检测项目
溶剂残留检测：
- 乙醇残留：限度≤500ppm（参照EP2.4.24）、丙酮残留：限度≤500ppm
- 二氯甲烷残留：限度≤600ppm、甲醇残留：限度≤3000ppm
重金属检测：- 铅含量：限度≤10ppm（参照ICHQ3D）、汞含量：限度≤1ppm
- 镉含量：限度≤0.5ppm、砷含量：限度≤2ppm
降解产物分析：- 水解杂质：限度≤0.1%、氧化杂质：限度≤0.2%
- 光解杂质：限度≤0.3%、热解杂质：限度≤0.15%
微生物杂质检测：- 细菌内毒素：限度<0.25EU/mL、总需氧菌计数：限度≤100CFU/g
- 霉菌和酵母计数：限度≤50CFU/g、特定病原体检测：大肠杆菌不得检出
有机杂质分析：- 合成副产物A：限度≤0.5%、副产物B：限度≤0.3%
- 异构体杂质：限度≤0.2%、中间体残留：限度≤0.1%
无机杂质测定：- 氯化物含量：限度≤0.1%、硫酸盐含量：限度≤0.2%
- 硝酸盐含量：限度≤0.05%、磷酸盐含量：限度≤0.3%
农药残留检测：- 有机磷农药：限度≤0.01ppm、氯代烃农药：限度≤0.02ppm
- 拟除虫菊酯：限度≤0.03ppm、氨基甲酸酯：限度≤0.005ppm
抗生素残留控制：- 四环素类残留：限度≤0.1ppm、penicillin残留：限度≤0.05ppm
- 磺胺类残留：限度≤0.2ppm、氟喹诺酮残留：限度≤0.15ppm
赋形剂杂质测试：- 乳糖杂质：水分≤5%、淀粉杂质：蛋白质≤0.1%
- 纤维素杂质：灰分≤0.2%、滑石粉杂质：重金属≤20ppm
包装材料浸出物筛查：- 塑化剂DEHP：限度≤1ppm、抗氧化剂BHT：限度≤0.5ppm
- 单体残留：苯乙烯≤0.3ppm、溶剂浸出：丙酮≤0.4ppm
检测范围
1.抗生素类兽药：涵盖青霉素、四环素等制剂，重点检测降解产物和溶剂残留。
2.疫苗类兽药：包括病毒和细菌疫苗，重点检测微生物杂质和佐剂纯度。
3.激素类兽药：如生长激素和性激素制剂，重点检测合成杂质和热稳定性。
4.消毒剂类兽药：含氯和碘制剂，重点检测重金属和有机杂质。
5.饲料添加剂：维生素和矿物质补充剂，重点检测农药残留和重金属。
6.注射剂：无菌注射液和悬浮液，重点检测浸出物、微粒和无菌性。
7.口服液体制剂：溶液和混悬剂，重点检测溶剂残留、微生物和pH值。
8.粉剂：散剂和预混料，重点检测水分均匀度和无机杂质。
9.植入物：缓释植入装置，重点检测生物相容性杂质和释放动力学。
10.外用制剂：膏剂和洗剂，重点检测皮肤渗透性杂质和光稳定性。
检测方法
国际标准：
- USP<231>重金属测试（采用比色法）
- EP2.2.20原子吸收光谱法（重金属定量）
- ICHQ3A降解产物控制（杂质鉴定阈值）
- ISO11737-1微生物限度检测（需氧菌计数）
- ISO17075皮革中铬检测（迁移至包装浸出）
- AOAC985.22农药残留分析（多残留方法）
- ISO17294-2ICP-MS重金属测定（高灵敏度）
- EP2.4.24溶剂残留气相色谱法（顶空进样）
国家标准：- ChP20200401微生物限度检测（与ISO差异在培养时间）
- ChP20200821重金属测定（铅镉砷汞，比USP更严格）
- GB31650食品安全兽药残留（抗生素限度，等同国际）
- ChP20200512降解产物HPLC法（与ICH差异在色谱条件）
- GB/T5750饮用水标准（迁移至无机杂质）
- ChP20200861农药残留GC-MS法（检出限差异）
- GB5009食品添加剂（赋形剂杂质方法）
- ChP2020包装材料浸出试验（与EP差异在模拟溶剂）
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.001μg/mL，流速0.1-5mL/min）
2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2010Plus（分辨率>1.5，柱温范围室温-450°C）
3.质谱仪：ThermoScientificTSQQuantis（质量范围50-2000m/z，精度±0.1Da）
4.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检出限ppb级，火焰/石墨炉模式）
5.紫外可见分光光度计：HitachiU-2900（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
6.微生物检测系统：bioMérieuxVITEK2（检测时间4-8小时，识别200+菌种）
7.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION350D（多元素同步检测，检出限ppt级）
8.恒温恒湿箱：MemmertIN260（温度范围-10°Cto100°C，湿度控制±2%）
9.电子天平：SartoriusCubisII（精度0.1mg，最大容量220g）
10.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01，温度补偿自动）
11.离心机：Eppendorf5430R（最大转速15000rpm，转子容量4x100mL）
12.超声波提取仪：Brandson2800（频率40kHz，功率200W）
13.振荡培养箱：IKAKS3000control（速度50-500rpm，温度范围室温-80°C）
14.纯水系统：Milli-QAdvantageA10（电阻率18.2MΩ·cm，产水量2L/h）
15.显微镜：OlympusBX53（放大倍数1000x，数码成像系统）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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