外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物树脂检测

检测项目

1.物理性能测试：密度、熔点、玻璃化转变温度、结晶度、分子量分布、特性粘度、吸水率、光学透明度、颜色稳定性、形状记忆效应、孔隙率、表面粗糙度、尺寸精度、热历史影响、残余单体含量等。

2.化学性能测试：元素组成、端基浓度、水解稳定性、氧化诱导时间、催化剂残留、有机挥发物、重金属含量、单体纯度、齐聚物含量、添加剂分析、降解产物鉴定、交联密度、化学结构表征、官能团定量等。

3.机械性能测试：拉伸强度、断裂伸长率、弯曲模量、压缩性能、冲击韧性、硬度、疲劳寿命、蠕变行为、应力松弛、粘弹性、各向异性、界面结合强度、磨损率、塑性变形等。

4.热性能测试：热变形温度、热导率、比热容、线性膨胀系数、熔融焓、结晶焓、热稳定性、低温脆性、热循环耐久性、热老化性能等。

5.生物相容性测试：细胞毒性、致敏性、刺激反应、全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、植入局部反应、血液相容性、免疫原性、降解产物生物安全性、组织整合性、炎症反应测试等。

6.降解性能测试：体外降解速率、质量损失、分子量下降、pH变化、碎片形态、降解产物释放、酶促降解、水解动力学、体内降解模拟、降解周期预测等。

7.分子结构测试：数均分子量、重均分子量、分子量分布指数、链结构分析、立体规整度、共聚组成、支化度、序列分布、核磁共振谱、红外光谱特征等。

8.结晶行为测试：结晶温度、结晶速率、球晶尺寸、晶体形态、结晶度计算、非晶区含量、晶体完善度、取向度、多晶型分析、结晶动力学参数等。

9.纯度与杂质测试：灰分含量、水分含量、溶剂残留、金属离子、无机填料、有机杂质、微生物限度、内毒素、颗粒物、不溶物、异物检测等。

10.加工性能测试：熔体流动速率、剪切粘度、弹性模量、成型收缩率、加工温度窗口、热稳定性指数、模具粘附性、挤出胀大、注塑缺陷分析等。

11.灭菌适应性测试：辐照稳定性、环氧乙烷残留、蒸汽耐受性、化学灭菌兼容性、灭菌周期验证、材料性能变化、无菌保证水平、包装完整性等。

12.长期稳定性测试：加速老化、实时老化、力学性能保留率、分子量变化、颜色变化、尺寸稳定性、生物活性维持、降解行为一致性等。

13.表面特性测试：接触角、表面能、zeta电位、蛋白吸附、细胞粘附、抗菌性能、涂层结合力、粗糙度分布、化学改性效果等。

14.流变性能测试：复数粘度、储能模量、损耗模量、松弛时间谱、触变性、剪切稀化、熔体强度、挤出稳定性等。

15.环境适应性测试：湿度影响、温度循环、光照老化、氧化降解、生物流体模拟、应力开裂、化学介质抵抗等。

检测范围

骨钉、骨板、骨螺钉、锚钉、椎间融合器、人工关节、牙科植入体、心血管支架、缝合线、组织工程支架、软组织修复网、神经导管、药物载体、可吸收夹、疝修补片、颅骨修复板、颌面植入物、半月板修复装置、韧带固定件、介入导管、眼科植入物等。

检测方法/标准

国际标准：

ISO 10993-1、ISO 10993-3、ISO 10993-5、ISO 10993-10、ISO 10993-11、ISO 527-1、ISO 527-2、ISO 11357-1、ISO 11357-2、ISO 11357-3、ISO 11358-1、ISO 178、ISO 179-1、ISO 180、ISO 306、ISO 62、ISO 75-1、ISO 75-2、ISO 899-1、ISO 4589-1、ISO 11737-1、ISO 11135-1、ISO 11137-1等。

国家标准：

GB/T 16886.1、GB/T 16886.3、GB/T 16886.5、GB/T 16886.10、GB/T 16886.11、GB/T 1040.1、GB/T 1040.2、GB/T 1843、GB/T 9341、GB/T 1633、GB/T 1634.1、GB/T 1634.2、GB/T 2411、GB/T 2918、GB/T 3682.1、GB/T 3682.2、GB/T 7141、GB/T 7142、GB/T 11547、GB/T 14233.1、GB/T 14233.2、GB/T 19973.1、GB/T 19973.2、GB/T 21510、GB/T 27728等。

检测设备

1.差示扫描量热仪：用于精确测定聚合物的熔点、玻璃化转变温度、结晶度及热焓变化；高灵敏度传感器，温度范围从零下150摄氏度至零上600摄氏度，数据自动记录与分析。

2.凝胶渗透色谱仪：分析聚合物分子量分布及平均分子量；多检测器联用，溶剂系统可调，分子量校准曲线覆盖广。

3.万能材料试验机：执行拉伸、压缩、弯曲等力学性能测试；高精度载荷传感器，位移控制精确，可编程测试流程。

4.热重分析仪：测量材料热稳定性、分解温度及残余物含量；气氛控制可选，升温速率可调，质量变化实时监测。

5.红外光谱仪：鉴定聚合物化学结构及官能团；傅里叶变换技术，光谱范围宽，数据库比对功能。

6.熔体流动速率仪：测试聚合物加工流动性；标准负荷下熔体质量测定，温度控制稳定。

7.生物安全柜：提供无菌环境进行细胞毒性等生物测试；高效空气过滤器，气流模式可控，表面易消毒。

8.体外降解模拟系统：模拟生理环境进行降解动力学研究；温度、pH、搅拌速率可调，样品定期取样分析。

9.粒度分析仪：检测降解产物或添加剂颗粒尺寸分布；激光衍射原理，测量范围从纳米至毫米级。

10.环境试验箱：进行温湿度循环、老化等环境适应性测试；温度范围从零下70摄氏度至零上150摄氏度，湿度控制精确。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.