检测项目
结构完整性检测:
- 拉伸试验:屈服强度(Rp0.2≥30MPa)、抗拉强度(Rm≥50MPa)
- 冲击试验:夏比V型缺口冲击功(KV2/J≥15J)
密封性能检测:- 泄露率测试:稳态泄露率(≤5mL/min)、压力保持力(0.5bar维持10min)
- 密封圈耐久性:压缩永久变形(≤20%,参照ASTM D395)
- 阀门密封性:响应泄露量(≤1mL/min)
材料特性检测:- 生物相容性:细胞毒性(0/1级)、皮肤刺激性(ISO 10993)
- 硬度检测:邵氏A硬度(50-70 Shore A)
功能性测试:- 氧气流量精度:流量偏差(±5%设定值)、流量稳定性(波动≤2%)
- 阀门响应时间:开启/关闭延迟(<0.5s)
- 呼吸阻力测试:吸气/呼气阻力(≤5mbar)
环境适应性检测:- 温度循环测试:-20°C至50°C循环(10次)
- 湿度影响:RH95%维持48h性能稳定性
- 紫外线老化:辐照50W/m2测试材料降解
耐久性检测:- 疲劳测试:机械循环(10,000次)
- 磨损测试:表面磨损率(≤0.1mm/1000次)
安全性能检测:- 阻燃性:自熄时间(<5s)
- 无毒释放:挥发性有机物(VOC≤50μg/g)
- 静电防护:表面电阻(10^6-10^9Ω)
人体工程学检测:- 面部贴合度:泄漏率(≤3mL/min)
- 舒适度评分:压力分布(≤0.3N/cm2)
电气安全检测:包装运输检测:- 跌落测试:1.2m高度冲击
- 振动测试:5-200Hz正弦扫描
检测范围
1. 硅胶面罩主体: 侧重柔韧性、皮肤接触安全性和生物相容性评级,确保长期佩戴无过敏反应
2. 工程塑料阀门组件: 重点检测拉伸强度、密封耐久性和耐化学腐蚀性,保障高频操作可靠性
3. 不锈钢连接器: 测试耐腐蚀性、紧固力及压力耐受性,防止氧气泄漏风险
4. 聚合物输氧软管: 检测抗老化性、气体渗透率和弯曲疲劳,维持氧气输送效率
5. 纺织品固定带: 验证拉伸强度、舒适度和耐磨性,优化佩戴稳定性
6. 电子控制系统: 关注电磁兼容性、氧气浓度精度和响应时间,确保传感器可靠性
7. 氧气储存罐接口: 侧重密封性、压力耐受和兼容性测试,防止连接失效
8. 抗菌涂料层: 检测生物相容性、持久性和抗菌效率,保障卫生标准
9. 包装材料: 测试保护性能、无菌性和冲击吸收,确保运输安全
10. 过滤辅助组件: 重点测试过滤效率(≥99.9%)、气体阻力和使用寿命,优化呼吸质量
检测方法
国际标准:
- ASTM F1980-21 医疗器械加速老化试验
- ISO 5367:2022 呼吸设备面罩泄露测试
- ISO 10993-5:2021 医疗器械生物相容性评价
- ASTM D638-22 塑料拉伸性能测试
国家标准:- GB/T 16886.5-2021 医疗器械生物学评价
- GB/T 19633-2021 医疗器械包装测试
- GB/T 2423.1-2021 环境试验低温方法
- GB/T 251-2021 金属材料拉伸试验
方法差异说明:ISO与GB密封测试压力范围差异(ISO 0.3-0.6bar vs GB 0.4-0.7bar),ASTM与GB老化试验温度梯度不同(ASTM 10°C/min vs GB 5°C/min)。
检测设备
1. 万能材料试验机: MODEL TM-3000(载荷0.1-50kN,精度±0.5%)
2. 气体流量校准仪: FLOWCAL-5000(量程0-100L/min,分辨率0.01L/min)
3. 环境试验箱: CLIMACHAMBER HC-200(温度-40°C至150°C,湿度10-95%RH)
4. 泄漏测试仪: LEAKDETJianCe LD-100(灵敏度0.1mL/min)
5. 硬度计: HARDANALYZER HA-50(邵氏A/B量表)
6. 生物相容性测试系统: BIOSAFE-TESTER(细胞培养评级)
7. 氧气分析仪: OXYCHECK-400(精度±0.1% O2)
8. 疲劳测试机: FATIGUEMASTER FM-10K(循环次数0-100,000)
9. 振动测试台: VIBROSHOCK VS-300(频率5-2000Hz)
10. 绝缘电阻测试仪: INSJianCeGUARD IG-500(测试电压500V)
11. 热成像相机: THERMOCAM TC-200(分辨率320x240)
12. 机械冲击测试机: IMPACTTESTER IT-100(加速度0-100g)
13. 紫外线老化箱: UVAGER UV-50(辐照度50W/m2)
14. 包装跌落测试仪: DROPTESTER DT-150(高度0-2m)
15. 电磁兼容测试系统: EMCPROBE EMC-600(频率30MHz-6GHz)
北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作,并获得众多好评;
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领;
3、坚持科学发展道路,统筹实验建设与技术人才培养共同发展;
4、学习贯彻人大精神,努力发展自身科技实力。