维生素B1片剂杂质分析

检测项目

降解产物检测：

• 相关物质总量：总杂质≤2.0%（参照USP<621>）
• 特定降解物：硫胺二硫化物≤0.5%（参照EP10.0）

• 有机溶剂残留：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（参照ICHQ3C）
• 水分残留：水分含量≤5.0%（参照JP18）

• 重金属总量：铅≤10ppm、砷≤3ppm（参照ChP2020）
• 特定金属残留：镉≤5ppm、汞≤1ppm（参照USP<232>）

• 总需氧菌计数：≤1000CFU/g（参照USP<61>）
• 霉菌与酵母菌：≤100CFU/g（参照EP2.6.12）

• 硫胺素含量：90.0%-110.0%标示量（参照ChP2020）
• 均匀度：RSD≤6.0%（参照USP<905>）

• 30分钟溶出率：≥80%（参照JP18）
• 溶出曲线：Q值≥75%（参照FDA指南）

• 崩解时限：≤15分钟（参照EP2.9.1）
• 硬度：50-100N（参照USP<1217>）

• 残渣限量：≤0.1%（参照ChP2020）
• 硫酸盐灰分：≤0.2%（参照USP<281>）

• 失重率：≤2.0%（参照EP2.2.32）
• 水分活度：≤0.6（参照USP<1112>）

• 浸出物检测：特定浸出物≤10μg/g（参照USP<1663>）
• 吸附测试：吸附率≤5%（参照EP3.2.2）

检测范围

1.普通维生素B1片剂：涵盖速释片剂，重点检测降解杂质及溶出度均匀性

2.缓释维生素B1片剂：涉及控释制剂，侧重溶出曲线及长期稳定性杂质

3.咀嚼维生素B1片剂：包含矫味剂添加，重点检测微生物限度和残留溶剂

4.肠溶维生素B1片剂：针对肠衣包衣，侧重崩解时限及包衣相关杂质

5.多层维生素B1片剂：涉及复合层结构，重点检测层间迁移杂质及含量均匀度

6.维生素B1复合片剂：含其他维生素成分，侧重交叉反应杂质及重金属残留

7.维生素B1薄膜衣片：涉及聚合物包衣，重点检测溶剂残留及浸出物

8.维生素B1糖衣片：含糖包衣材料，侧重炽灼残渣及微生物污染

9.维生素B1泡腾片：含酸碱系统，重点检测水分含量及崩解特性

10.维生素B1颗粒压片：涉及颗粒剂型，侧重均匀度及物理特性稳定性

检测方法

国际标准：

• USP<621>色谱法测定相关物质
• EP2.4.24重金属限量测试
• ICHQ3C溶剂残留分析方法
• ISO11737-1微生物限度检测

• ChP20200401高效液相色谱法测定含量
• GB/T5750.6重金属检测方法
• GB/T5009.74干燥失重测试
• GB/T16294微生物限度检测

检测设备

1.高效液相色谱仪：LC-6000型（检测限0.01μg/mL，流速范围0.1-5.0mL/min）

2.气相色谱仪：GC-8800型（检测限0.1ppm，柱温范围40-400°C）

3.紫外可见分光光度计：UV-2550型（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

4.原子吸收光谱仪：AA-700型（检测限0.001ppm，火焰/石墨炉模式）

5.微生物培养箱：MB-200型（温度范围20-60°C，湿度控制±5%）

6.溶出度测试仪：DT-900型（转速范围25-150rpm，温度控制37±0.5°C）

7.崩解时限仪：DT-500型（升降频率30±5次/分，水温控制37±1°C）

8.电子天平：EA-5000型（量程0.1mg-500g，精度±0.01mg）

9.烘箱：HO-300型（温度范围室温-300°C，温度稳定性±1°C）

10.pH计：PH-100型（测量范围0-14pH，精度±0.01pH）

11.硬度测试仪：HT-800型（压力范围0-500N，精度±0.5N）

12.水分测定仪：MO-600型（检测限0.001%，测量时间≤5分钟）

13.振荡培养箱：OS-400型（振荡频率0-300rpm，温度控制20-60°C）

14.离心机：CF-1500型（转速范围100-15000rpm，容量50mL×4）

15.滤过系统：FS-200型（孔径0.22μm/0.45μm，流速50-500mL/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.