检测项目
空气洁净度检测：
- 悬浮粒子计数：≥0.5μm粒子浓度≤3520个/m³（ISO14644-1Class8）、≥5.0μm粒子浓度≤29个/m³
- 气流均匀性：风速0.45m/s±20%、气流流向可视化测试
微生物监测：- 浮游菌采集：撞击法采样量1000L，接受限≤1CFU/m³（ISO14698-1）
- 沉降菌监测：φ90mm碟皿暴露4h，接受限≤1CFU/皿（GB/T16293-2010）
- 表面微生物：接触碟法≤5CFU/皿（25cm²面积），擦拭法回收率≥50%
温湿度控制：- 温度监测：20-24°C（公差±2°C），记录间隔1min
- 相对湿度监测：45-60%RH（公差±5%），传感器精度±3%RH
压差监测：- 房间压差：≥10Pa（相邻洁净区），持续监控数据记录
- 门缝泄漏测试：压差衰减率≤5Pa/min（GMP附录1）
气流组织测试：- 风速测量：0.45m/s±20%（单向流区域），多点平均计算
- 烟雾流型测试：可视化气流方向，无涡流或死角
光照度检测：- 照度水平：≥300lux（工作平面），均匀度≥0.7（ISO14644-4）
- 紫外线强度：UV-C波段253.7nm，强度≥40μW/cm²（表面消毒验证）
噪声检测：- 噪声级测量：≤65dB(A)（空态测试），频率加权A计权（ISO3741）
- 频谱分析：31.5Hz-8kHz频段，峰值偏差≤3dB
振动检测：- 振动幅度：≤5μm（精密设备区域），频率范围1-100Hz
- 振动速度：≤2mm/s（ISO10816-3标准）
静电控制：- 表面电阻：10^6-10^9Ω（工作台面），测量电压100V（ANSI/ESDS20.20）
- 静电衰减：≤2s（从5000V至500V），材料耗散性测试
水质检测：- 纯水电阻率：≥18.2MΩ·cm（25°C），TOC含量≤500ppb
- 微生物限度：≤100CFU/mL（注射用水），内毒素检测≤0.25EU/mL
检测范围
1.洁净室空气环境：涵盖ISOClass5至Class8洁净区，重点检测悬浮粒子浓度分布、微生物污染水平及气流组织均匀性，确保空气洁净度持续合规。
2.墙面与天花板表面：包括彩钢板、不锈钢材质，检测表面微生物残留、粒子沉积及耐腐蚀性，防止表面脱落污染。
3.地板材料：环氧树脂或PVC地板，重点检测耐磨性、清洁度、静电耗散性能及接缝密闭性，避免粒子积聚。
4.生产设备表面：如灌装机、反应罐接触面，检测生物负载、粒子污染及清洁验证，确保产品接触面无菌。
5.人员防护装备：包括洁净服、手套，监测微生物shedding率、粒子渗透性及静电控制，减少人为污染风险。
6.空气处理系统：HEPA/JianCePA过滤器、风管组件，测试过滤器效率≥99.99%（0.3μm）、压降及泄漏率，保障空气过滤效能。
7.水系统：纯化水、注射用水管道，检测化学污染物、微生物限度及内毒素，确保水质符合药典标准。
8.压缩气体系统：氮气、压缩空气，监测油分含量≤0.1mg/m³、水分露点≤-40°C及粒子浓度，防止气体污染产品。
9.包装材料：玻璃瓶、塑料容器，进行无菌屏障测试、粒子脱落及生物相容性检测，保障包装完整性。
10.环境监控点：关键区域如灌装线、缓冲间，定期监测微生物、粒子及压差动态变化，实现实时环境控制。
检测方法
国际标准：
- ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境—第1部分：空气洁净度分级
- ISO14644-3:2019洁净室及相关受控环境—第3部分：测试方法
- ISO14698-1:2003生物污染控制—第1部分：一般原则与方法
- ISO21501-4:2018光散射airborne粒子计数器校准
- ISO7740:2022洁净室服装系统—要求与测试方法
国家标准：- GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
- GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
- GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
- GB50591-2010洁净室施工及验收规范
- GB/T25915-2021洁净室及相关受控环境—生物污染控制
方法差异说明：ISO14644-1采用英制与公制单位双轨，而GB/T16292仅使用公制；ISO14698-1允许多种采样器类型，GB/T16293限定为撞击式采样器；在压差测试中，ISO14644-3推荐连续监测，GB50591强调静态点测。
检测设备
1.激光粒子计数器：MetOne3400系列（流量28.3L/min，粒径通道0.3μm,0.5μm,1.0μm,5.0μm，精度±10%）
2.微生物空气采样器：MAS-100NT型（流量100L/min，撞击式设计，可调采样时间1-999min，培养皿尺寸φ90mm）
3.温湿度记录仪：Testo175-H1（温度范围-20...+70°C，精度±0.5°C；湿度范围0...100%RH，精度±3%RH，数据存储20000组）
4.压差计：Dwyer490系列（量程0-250Pa，精度±1%FS，带数据输出功能，分辨率0.1Pa）
5.热式风速仪：Testo405i（量程0...20m/s，精度±0.1m/s，温度补偿-20...+50°C，无线数据传输）
6.照度计：HagnerEC1（量程0...20000lux，精度±3%，光谱响应匹配CIEphotopic曲线）
7.声级计：Bruel&Kjaer2250型（频率范围20Hz...20kHz，精度±0.5dB，支持A/C计权，内置校准器）
8.振动分析仪：Bruel&Kjaer2270（频率范围0.1Hz...20kHz，分辨率0.01μm，三轴加速度测量）
9.表面电阻测试仪：StaticSolutionsSRM-110（量程10^3...10^12Ω，测试电压100V/500V，精度±10%）
10.水质分析系统：MettlerToledoSevenExcellence（电阻率测量范围0.1...20MΩ·cm，精度±0.1%，TOC检测限1ppb）
11.HEPA过滤器检漏设备：ATITDA-2C气溶胶发生器（PAO/DOP发尘浓度10-100μg/L，光度计灵敏度0.001μg/L）
12.烟雾发生器：DIGI-SMOKEDS3000（烟量可调0.5...5L/min，烟丝材质矿物油，无毒无害）
13.紫外线强度计：UVPUVX-36（波长253.7nm，量程0...20000μW/cm²，精度±5%，余弦校正）
14.粒子擦拭采样套件：擦拭材料超细纤维布，溶剂异丙醇，回收率验证≥50%，分析显微镜放大100-400x）
15.压缩气体检测仪：DrägerX-am5000（检测参数O2,CO,H2S,Oilmist，量程Oil0...10mg/m³，精度±5%FS）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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研究院地址
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