检测项目
物理参数检测：
- 温度监控：工作温度35-38°C（参照ISO 13958）
- 电导率测定：范围13.5-14.5 mS/cm
- pH值检测：7.0-7.6
电解质浓度检测：- 钠离子测定：浓度135-145 mmol/L
- 钾离子测定：2.0-4.0 mmol/L
- 钙离子测定：1.25-1.75 mmol/L
缓冲剂成分检测：- 碳酸氢盐浓度：30-40 mmol/L（参照ISO 11663）
- 醋酸盐浓度：≤4 mmol/L
渗透压检测：- 渗透压测定：280-300 mOsm/kg
- 渗透压稳定性：Δ值＜5%
微生物安全性检测：- 微生物限度：＜100 CFU/mL（参照ISO 11737）
- 内毒素含量：＜0.25 EU/mL
- 无菌测试：阴性结果
重金属残留检测：- 铅含量：≤0.1 ppm（参照GB/T 5750.6）
- 铝含量：≤10 μg/L
- 砷含量：≤0.01 ppm
葡萄糖检测：酸碱度稳定性检测：- 酸碱度变化：ΔpH <0.5
- 酸碱缓冲能力：≥30 mmol/L
悬浮粒子检测：- 悬浮粒子数：<100/mL（参照ISO 8871）
- 粒径分布：0.2-5 μm
氧化还原电位检测：- 氧化还原电位：-50 to +50 mV
- 电极稳定性：漂移＜1 mV/h
检测范围
1. 酸性浓缩透析液： 聚焦电解质浓缩度和沉淀风险检测，重点监控钙镁离子饱和度
2. 碳酸氢盐透析液： 侧重碳酸氢盐稳定性和pH控制，检测缓冲剂降解产物
3. 醋酸盐透析液： 关注醋酸盐浓度和生物相容性，强化微生物和内毒素筛查
4. 成品透析液： 全面覆盖物理化学和微生物参数，确保即用安全性
5. 一次性透析液袋封装： 检测密封完整性和无菌性，侧重粒子渗漏和灭菌验证
6. 透析液制备系统输出液： 实时监测电导率温度和化学成分，重点验证系统稳定性
7. 儿科用透析液： 特殊浓度范围和低微生物负荷检测，强化重金属残留控制
8. 高流量透析液： 加强内毒素和颗粒物检测，侧重渗透压精确度
9. 家庭透析用透析液： 便携性和储存稳定性检测，关注温度变化影响
10. 实验研究用透析液： 配方准确性验证，重点监控氧化还原电位和成分偏差
检测方法
国际标准：
- ISO 13958:2020 浓缩透析液的质量要求
- ISO 11663:2018 透析液的质量管理
- USP <85> Bacterial endotoxins test
- ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌微生物方法
- ISO 8871:2003 弹性密封件粒子释放测试
国家标准：- GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分
- GB/T 5750.6-2006 生活饮用水金属指标检测
- GB/T 9724-2007 化学试剂pH值测定通用方法
- GB/T 601-2016 化学试剂标准滴定溶液制备
- GB/T 5009.12-2017 食品中铅的测定
方法差异说明：ISO标准更注重过程控制方法统一性，而GB标准强调本地适用性参数调整；例如电导率测量中ISO使用在线监测，GB侧重离线实验室方法；内毒素测试USP采用鲎试剂法，GB参照类似但灵敏度阈值不同
检测设备
1. pH计： METTLER TOLEDO SevenCompact S220（精度±0.01）
2. 电导率仪： HORIBA LAQUAtwin EC-33（量程0-200 mS/cm）
3. 紫外分光光度计： SHIMADZU UV-1800（波长范围190-1100nm）
4. 高效液相色谱仪： AGILENT 1260 Infinity II（检测限0.1ppm）
5. 原子吸收光谱仪： PERKINELMER PinAAcle 900T（分辨率0.001ppm）
6. 微生物培养箱： THERMO SCIENTIFIC Heratherm IGS180（温度控制25-45°C）
7. 内毒素检测仪： LONZA KINETOCHROME（灵敏度0.005EU/mL）
8. 渗透压仪： ADVANCED INSTRUMENTS 3320（量程0-2000 mOsm/kg）
9. 温度记录仪： OMEGA HH309（精度±0.1°C）
10. 粒子计数器： MET ONE 3400（粒径检测0.3-25μm）
11. 氧化还原电位计： HANNA HI98201（范围-2000 to +2000mV）
12. 自动滴定仪： METROHM 848 Titrino Plus（滴定精度0.001mL）
13. 离子色谱仪： DIONEX ICS-5000+（检测限0.01mg/L）
14. 灭菌验证设备： 3M ATTEST 290（蒸汽灭菌监测）
15. 离心机： Eppendorf 5810R（转速100-15000rpm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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研究院地址
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