胶塞检测

检测项目

1.尺寸精度检测：使用精密测量工具测试胶塞的外径、内径、高度和圆度，确保其符合设计规格，防止安装不当或泄漏风险。

2.硬度测试：通过邵氏硬度计测定胶塞的硬度值，反映材料弹性特性，影响穿刺和密封性能的稳定性。

3.穿刺力测试：模拟注射针穿刺过程，测量所需最大力值，测试胶塞的易穿刺性和密封保持能力。

4.密封性能检测：在特定压力条件下测试胶塞的密封效果，检测是否存在泄漏，确保药品包装的完整性。

5.溶出物分析：将胶塞浸泡在模拟溶液中，检测溶出的化学物质如重金属和塑化剂，测试其安全性和相容性。

6.不溶性微粒检测：计数胶塞表面或溶出液中的微粒数量，防止微粒污染药品，保障使用安全。

7.生物相容性测试：通过细胞毒性等试验测试胶塞对生物体的潜在影响，确保无不良反应发生。

8.拉伸强度测试：使用拉力试验机测量胶塞在拉伸状态下的最大承载力和伸长率，分析其机械性能。

9.撕裂强度测试：测试胶塞抗撕裂能力，模拟实际使用中的机械应力，防止破损失效。

10.老化性能测试：将胶塞置于加速老化环境中，检测其物理和化学性能变化，预测长期储存下的耐久性。

检测范围

1.溴化丁基橡胶塞：广泛用于注射剂包装，具有优良密封性和低溶出物特性，需重点检测穿刺力和化学稳定性。

2.氯化丁基橡胶塞：适用于类似药品包装场景，检测项目包括硬度、密封性和溶出物分析。

3.天然橡胶塞：用于某些特定药品应用，但易受老化影响，需加强老化性能测试。

4.合成橡胶塞：如硅橡胶材质，用于特殊药品包装，检测重点为生物相容性和耐温性能。

5.多层复合胶塞：由不同材料层压构成，检测各层结合力和整体性能，确保功能一致性。

6.预灌封注射器胶塞：用于预充式注射器系统，检测尺寸精度和密封性，确保与设备匹配无误。

7.输液瓶胶塞：适用于大容量输液包装，检测穿刺力、密封性和溶出物，保障大剂量药品安全。

8.冻干粉针剂胶塞：用于冻干产品包装，检测在低温环境下的弹性和密封保持能力。

9.抗生素瓶胶塞：用于抗生素类药品包装，检测化学稳定性和微生物限度，防止污染风险。

10.特殊形状胶塞：如异形设计，检测尺寸适应性和功能性能，满足多样化应用需求。

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检测标准

国际标准：

ISO 8871、ISO 8362-1、ISO 8362-2、ISO 15378、ISO 10993-1、ISO 10993-5、ISO 2859-1、ISO 3951-1、ASTM D412、ASTM D2240

国家标准：

YBB 00042002、YBB 00052002、YBB 00062002、GB/T 528、GB/T 531、GB/T 1689、GB/T 3512、GB/T 7762、GB/T 9867

检测设备

1.游标卡尺：用于精确测量胶塞的尺寸参数，如外径和内径，确保符合规格要求。

2.邵氏硬度计：测定胶塞的硬度等级，测试其弹性变形特性与穿刺性能关联。

3.穿刺力测试仪：模拟注射针穿刺过程，记录力值曲线，分析胶塞的易用性和密封效果。

4.密封性测试仪：通过施加压力检测胶塞的密封性能，识别潜在泄漏点。

5.溶出度仪：用于胶塞溶出物测试，控制溶液条件并分析化学成分，测试安全性。

6.微粒计数器：自动计数胶塞表面或液体中的微粒数量，确保符合洁净度标准。

7.生物安全柜：提供无菌环境进行生物相容性测试，防止外部污染影响结果。

8.拉力试验机：进行拉伸和压缩测试，测量胶塞的机械强度参数如最大载荷和伸长率。

9.撕裂强度测试仪：专门测试胶塞抗撕裂能力，模拟实际使用中的应力条件。

10.老化试验箱：模拟高温、湿度或光照等加速老化条件，检测胶塞性能衰减趋势。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.