米托坦检测

检测项目

化学纯度检测：

• 纯度测定：含量≥98.0%（参照USP <123>）
• 相关物质检测：最大单个杂质≤0.1%、总杂质≤0.5%
• 残留溶剂分析：甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm（参照ICH Q3C）

• 熔点测定：范围157-159°C
• 溶解度测试：水溶性≤0.1mg/mL、乙醇溶解度≥50mg/mL

• 需氧菌总数：≤100 CFU/g
• 霉菌和酵母菌数：≤10 CFU/g
• 控制菌检测：沙门氏菌不得检出

• 铅含量：≤10ppm
• 砷含量：≤3ppm
• 汞含量：≤1ppm

• 卡尔费休水分：≤0.5%
• 干燥失重：≤0.3%

• 相对标准偏差：RSD≤5.0%
• 单剂量含量：标示量90.0%-110.0%

• 释放度：30分钟≥80%、60分钟≥90%
• 崩解时限：片剂≤15分钟

• 加速稳定性：40°C/75%RH下6个月降解≤5%
• 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月降解≤10%

• 泄漏测试：真空衰减法压差≤5mbar
• 密封强度：≥15N

• 粒径D50：10-50μm
• 分布宽度：PDI≤0.5

检测范围

1. 米托坦原料药： 检测重点纯度≥98.0%和相关物质控制，确保活性成分符合药典标准

2. 米托坦片剂： 溶出度≥80%和含量均匀度RSD≤5.0%，验证释放一致性

3. 米托坦胶囊： 崩解时限≤10分钟和内容物均匀性，保证剂型完整性

4. 米托坦注射剂： 无菌测试和内毒素≤0.25EU/mL，侧重安全性验证

5. 米托坦粉末： 粒度分布D50=10-50μm和流动性，优化制造工艺

6. 米托坦标准品： 标定纯度≥99.5%和稳定性，用于校准参考

7. 米托坦中间体： 关键杂质如氯乙酸残留≤0.05%，监控合成过程

8. 米托坦辅料： 相容性测试和迁移物分析，确保无相互作用

9. 米托坦包装材料： 迁移物检测和密封完整性，防止污染

10. 米托坦环境样品： 残留检测限≤0.01ppm，监控生产设施清洁度

检测方法

国际标准：

• USP <123> 米托坦含量测定方法
• EP 2.2.40 残留溶剂检测方法
• ICH Q2(R1) 分析方法验证指南

• 中国药典2020版 通则0401 溶出度测定方法
• 中国药典2020版 通则1105 微生物限度检测法
• 中国药典2020版 通则0861 重金属检测法

检测设备

1. 高效液相色谱仪： 型号HPLC-2000（流速范围0.1-5mL/min，检测波长254nm）

2. 气相色谱仪： 型号GC-500（温度范围50-400°C，检测限0.1ppm）

3. 紫外-可见分光光度计： 型号UV-VIS 300（波长范围190-1100nm，精度±0.5%）

4. 熔点仪： 型号MP-100（测量范围0-300°C，分辨率0.1°C）

5. 水分测定仪： 型号KF-101（卡尔费休法精度±0.1%，滴定体积0.01mL）

6. 粒度分析仪： 型号PSA-400（粒径范围0.01-1000μm，重复性±1%）

7. 溶出度测试仪： 型号DIS-600（转速25-150rpm，浴温控制±0.5°C）

8. 微生物培养箱： 型号INC-200（温度控制30-40°C±0.5°C，湿度60-90%RH）

9. 无菌测试系统： 型号STS-100（隔离器技术，HEPA过滤效率99.99%）

10. 恒温恒湿箱： 型号CH-500（温控范围0-70°C±0.1°C，湿度控制30-95%RH）

11. 原子吸收光谱仪： 型号AAS-300（检测限0.1ppm，元素范围铅砷汞）

12. 电感耦合等离子体质谱仪： 型号ICP-MS-800（多元素分析，检测限0.01ppb）

13. 包装完整性测试仪： 型号PIT-200（真空衰减法压差范围0-100mbar，精度±0.1mbar）

14. 流变仪： 型号RHEO-150（粘度测量范围1-10000cP，剪切率0.1-1000s⁻¹）

15. 显微镜： 型号MICRO-100（放大倍数100-1000X，分辨率0.2μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.