检测项目
物理性能检测：
- 渗透压：300±10 mOsm/kg（参照ISO 10993-5）
- pH值：7.2-7.4（参照GB/T 6682）
- 粘度：动态粘度1.5-2.0 mPa·s（参照ISO 12058）
生化组分检测： - 葡萄糖浓度：5.5-6.5 mmol/L（±0.1 mmol/L）
- 蛋白质含量：总蛋白≤0.5 g/L（参照ISO 21572）
- 氨基酸谱：必需氨基酸比例偏差±5%
微生物安全检测： - 内毒素：限值≤0.25 EU/mL（参照USP <85>）
- 细菌总数：≤10 CFU/mL（参照ISO 11737）
- 真菌检测：无菌生长（参照GB 15979）
细胞毒性测试： - 细胞存活率：≥90%（参照ISO 10993-5）
- 溶血试验：溶血率≤5%（参照GB/T 14233）
- 致敏性：无刺激反应（参照ISO 10993-10）
激素含量检测： - 雌激素浓度：10-50 pg/mL（±2 pg/mL）
- 孕酮水平：5-20 ng/mL（参照GB/T 21918）
- 睾酮含量：≤0.1 ng/mL
渗透压调节检测： - 渗透压稳定性：波动范围±5 mOsm/kg
- 离子浓度：钠离子135-145 mmol/L、钾离子4.0-5.5 mmol/L
- 缓冲能力：pH偏移±0.1（参照ISO 8655）
残留物检测： - 有机溶剂残留：甲醇≤300 ppm、乙醇≤500 ppm（参照ICH Q3C）
- 重金属残留：铅≤0.1 ppm、镉≤0.05 ppm（参照GB 5009）
- 塑化剂：邻苯二甲酸酯≤1 ppm
无菌性验证： - 无菌测试：阴性结果（参照ISO 11737）
- 支原体检测：无阳性检出（参照EP 2.6.7）
- 病毒灭活：对数减少值≥4 log（参照ICH Q5A）
光学特性检测： - 透明度：光吸收率≤0.05 AU（参照ISO 7886）
- 色泽：无色或浅黄色（参照GB/T 604）
- 浊度：≤1 NTU（参照ISO 7027）
稳定性测试： - 储存稳定性：失效期≥12个月
- 温度敏感性：-196°C至37°C性能保持
- 光照影响：UV暴露后组分变化±2%
检测范围
1. 胚胎培养基： 用于体外受精胚胎培养，重点检测营养生化组分（如葡萄糖浓度）和无菌性，确保细胞支持能力。
2. 精子处理液： 用于精子洗涤和优化，侧重物理性能（渗透压）和细胞毒性，防止精子损伤。
3. 冷冻保护剂： 用于配子和胚胎冷冻，重点检测低温稳定性（如粘度）和残留物，减少冰晶损伤。
4. 缓冲液： 维持pH稳定，检测缓冲能力（pH偏移）和离子浓度，确保生殖环境一致性。
5. 冲洗液： 用于手术器械清洁，侧重微生物安全（细菌总数）和无残留物，防止交叉污染。
6. 培养添加物： 如血清替代品，检测激素含量（雌激素浓度）和生物相容性，支持细胞生长。
7. 解冻液： 用于冷冻样本复苏，重点检测渗透压调节和细胞存活率，优化恢复效率。
8. 精子保存液： 用于短期精子存储，检测生化组分（氨基酸谱）和微生物安全，维持精子活力。
9. 卵母细胞处理液： 用于卵子采集和准备，侧重光学特性（透明度）和细胞毒性，确保卵子质量。
10. 辅助试剂： 如酶类或抗体，检测残留物（重金属）和稳定性，避免引入杂质。
检测方法
国际标准：
- ISO 10993-5 医疗器械生物学评价细胞毒性试验
- ISO 11737-1 灭菌医疗产品微生物方法
- ISO 21572 食品和饲料中蛋白质检测方法
- ISO 8655 活塞式容积仪器校准
- ISO 7027 水质浊度测定
国家标准： - GB/T 6682 实验室用水规格和试验方法
- GB/T 14233 医用输液、输血、注射器具检验方法
- GB/T 21918 食品中激素残留量测定
- GB 5009 食品中重金属检验
- GB 15979 一次性卫生用品卫生标准
方法差异说明：ISO标准通常指定更广泛的国际范围，如ISO 10993-5细胞毒性试验采用MTT法，而GB/T 14233优先使用LDH释放法；ISO 11737-1强调过滤灭菌验证，而GB 15979侧重棉签涂抹取样。
检测设备
1. 渗透压计： Advanced Osmometer 5500型（测量范围0-2000 mOsm/kg，精度±1 mOsm/kg）
2. pH计： Precision pH Meter 210型（测量范围0-14 pH，精度±0.01 pH）
3. 紫外分光光度计： SpectraMax Plus 384型（波长范围190-1100 nm，分辨率0.1 nm）
4. 微生物培养箱： Thermo Scientific Heratherm 型（温度范围20-60°C，均匀性±0.5°C）
5. 细胞培养系统： CO2 Incubator 170型（CO2控制范围0-20%，湿度90%）
6. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II型（流速范围0.001-10 mL/min，检测限0.01 ppm）
7. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T型（元素检测限0.1 ppb，火焰/石墨炉模式）
8. 流式细胞仪： BD Accuri C6型（检测通道6个，流速1-100 μL/min）
9. 冷冻干燥机： Labconco FreeZone 型（温度范围-80°C至40°C，真空度<0.1 mbar）
10. 离心机： Eppendorf Centrifuge 5427R型（转速100-15000 rpm，容量4×100 mL）
11. 浊度计： Hach 2100Q型（测量范围0-1000 NTU，精度±0.5 NTU）
12. 粘度计： Brookfield DV2T型（扭矩范围0.1-100 mNm，转速0.01-250 rpm）
13. PCR仪： Applied Biosystems Veriti 型（温度精度±0.1°C，升温速率5°C/s）
14. 显微镜： Olympus CX43型（放大倍数40-1000×，分辨率0.2 μm）
15. 电化学分析仪： Metrohm 884型（支持pH/离子选择电极，精度±0.1 mV）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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