玻璃生物迁移试验

检测项目

1.碱金属离子迁移量：钠离子迁移量，钾离子迁移量，锂离子迁移量。

2.碱土金属离子迁移量：钙离子迁移量，镁离子迁移量，锶离子迁移量，钡离子迁移量。

3.重金属及有害元素迁移量：铅离子迁移量，镉离子迁移量，砷元素迁移量，汞元素迁移量。

4.玻璃网络形成离子迁移量：硅元素迁移量，硼元素迁移量。

5.玻璃网络中间体离子迁移量：铝离子迁移量。

6.玻璃表面改性离子迁移量：锌离子迁移量，锡离子迁移量。

7.浸出液理化性质变化：酸碱度变化值，电导率变化值，可见异物检测。

8.迁移离子总量分析：不挥发物总量，可提取无机物总量测试。

9.特定条件加速迁移试验：高温条件下离子迁移量，长期稳定性条件下离子迁移量。

10.玻璃内表面耐受性测试：耐水性变化相关的离子释放量。

检测范围

注射剂用硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射剂用中性硼硅玻璃安瓿、注射剂用低硼硅玻璃安瓿、预灌封注射器用硼硅玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒、卡式瓶玻璃组件、输液瓶用玻璃容器、冻干粉针剂用玻璃瓶、口服液体药用玻璃瓶、玻璃药瓶瓶塞组件、玻璃量器、实验室用玻璃器皿、药用玻璃管、玻璃颗粒材料、玻璃内表面处理样品、玻璃容器碎片浸出样品、不同玻璃型号对照样品、不同退火工艺玻璃样品

检测设备

1.电感耦合等离子体质谱仪：用于精确测定迁移液中超痕量及痕量级重金属与多种无机元素的含量；具备极高的灵敏度与多元素同时分析能力。

2.电感耦合等离子体发射光谱仪：用于定量分析迁移液中常量和微量金属元素的浓度；具有较宽的线性范围和良好的稳定性。

3.离子色谱仪：用于分离和检测迁移液中的阴离子及部分碱金属、碱土金属阳离子；特别适用于分析硅酸根、硼酸根等阴离子。

4.原子吸收光谱仪：用于测定迁移液中特定金属元素的含量；方法经典，对部分元素检测特异性强。

5.实验室专用酸纯化系统：用于制备超高纯度的酸试剂，以消除试剂本底对痕量元素检测的干扰；是保证超低检测限的关键前处理设备。

6.恒温恒湿培养箱：用于提供长期且稳定的温度与湿度环境，模拟药品的长期储存条件进行迁移试验。

7.高压蒸汽灭菌器：用于对试验样品及浸提容器进行灭菌处理，并在特定条件下作为加速迁移试验的热压处理设备。

8.精密酸碱度计：用于精确测量浸提介质及迁移试验前后溶液的酸碱度值，监控溶液环境变化。

9.电导率仪：用于测量迁移液的电导率，间接测试离子溶出的总量及变化趋势。

10.超纯水系统：用于制备符合严格要求的实验级超纯水，作为迁移试验的浸提介质或样品稀释液，确保水源纯度。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.