药品含量均匀度检测

检测项目

1.单位剂量取样：从药品批次中随机抽取单位剂量样品，确保取样过程具有代表性，避免偏差影响均匀度测试结果。

2.含量测定方法验证：采用色谱或光谱技术对样品中活性成分进行定量分析，验证方法的专属性、准确度和精密度。

3.统计参数计算：基于测定数据计算平均值、标准偏差和相对标准偏差等统计量，测试含量分布的均匀程度。

4.均匀度限度测试：根据药典标准设定接受限度，通过比较实测数据与限度值，判断批次是否符合均匀度要求。

5.样品制备技术：包括溶解、稀释和均质化处理，确保样品在分析前达到理想状态，减少操作误差。

6.仪器校准检测：定期对检测设备进行校准和验证，保证测量结果的准确性和可追溯性。

7.环境条件控制：在恒温恒湿条件下进行检测，防止环境因素如温度波动对样品稳定性和分析精度产生影响。

8.数据记录与分析：系统记录原始数据并进行趋势分析，识别潜在变异源，支持持续改进决策。

9.异常值处理：对测定中的异常数据进行统计检验和调查，确定是否剔除或重新测试，确保结果可靠性。

10.报告生成：整合检测数据、统计结果和结论，形成标准化报告，为药品放行和质量监控提供依据。

检测范围

1.片剂：固体口服剂型，含量均匀度检测关注压片工艺和包衣均匀性，确保每片活性成分分布一致。

2.胶囊剂：包括硬胶囊和软胶囊，检测重点在于填充物混合均匀性和胶囊壳对内容物保护作用。

3.颗粒剂：多用于儿科或特殊人群，均匀度测试涉及颗粒大小分布和活性成分在载体中的分散性。

4.注射剂：液体或冻干剂型，检测需考虑溶液均一性、无菌条件和包装密封性对含量稳定影响。

5.口服液：溶液或混悬剂型，均匀度测试关注沉降稳定性、搅拌效果和防腐剂分布均匀性。

6.外用制剂：如乳膏或凝胶，检测重点在于基质均匀性和活性成分在局部应用中的释放一致性。

7.缓释制剂：设计为控制释放，均匀度测试涉及释放速率一致性和包衣层厚度均匀性。

8.复方制剂：含多种活性成分，检测需验证各成分分布均匀性及相互作用对总体含量影响。

9.生物制剂：包括蛋白质或疫苗类，均匀度检测强调生物活性一致性和稳定性在储存运输中变化。

10.中药制剂：传统或现代中药产品，检测关注药材提取均匀性、辅料混合度和剂型特定质量控制参数。

检测标准

国际标准：

USP 905、Ph. Eur. 2.9.40、JP 6.02、ICH Q6A、WHO TRS 986

国家标准：

ChP 0941、GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603、GB/T 1600

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于精确分离和定量样品中活性成分，提供高分辨率数据支持均匀度统计测试。

2.紫外可见分光光度计：通过吸收光谱测定样品含量，适用于快速筛查和常规均匀度监测。

3.分析天平：提供高精度称量，确保样品重量准确，为含量计算和均匀度分析奠定基础。

4.溶出度测试仪：模拟体内释放条件，测试剂型均匀度与释放行为关联性。

5.混合均匀度测试仪：专用于测试粉末或颗粒混合过程均匀性，通过在线监测减少批间变异。

6.自动取样器：集成于分析系统，实现连续和重复取样，提高检测效率并降低人为误差。

7.数据采集系统：实时记录和处理检测数据，支持统计分析和报告生成，确保结果可追溯。

8.显微镜：用于观察样品微观结构，识别颗粒分布不均或聚集现象，辅助宏观均匀度判断。

9.pH计：测量样品酸碱度，确保分析环境稳定，避免pH变化影响含量测定准确性。

10.温度控制设备：如恒温箱或水浴，维持检测条件恒定，防止温度波动导致样品降解或分析偏差。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.