生物样本存储条件测试

检测项目

1.温度稳定性测试：通过连续监测存储设备内部温度波动，测试样本在设定温度下的长期稳定性，防止温度偏移导致样本变性或降解。

2.湿度控制测试：测量存储环境相对湿度，确保在适宜范围内，避免样本干燥或霉变，影响生物活性。

3.光照影响测试：模拟不同光照条件，检测样本在紫外线或可见光照射下的光敏性变化，测试色素沉着或分子结构损伤。

4.冻融循环测试：对样本进行多次冷冻与解冻操作，测试冻融过程中细胞破裂或生物大分子失活的风险。

5.微生物污染测试：采用无菌技术检测样本中细菌、真菌或病毒的存在，确保存储条件无污染源。

6.核酸完整性测试：通过电泳或光谱分析测试DNA或RNA的降解程度，关联存储温度与时间对遗传物质稳定性的影响。

7.蛋白质稳定性测试：使用色谱或免疫分析检测蛋白质构象变化，测试存储条件对酶活性或抗原性的保留能力。

8.细胞活性测试：通过染色或培养方法测试存储后细胞存活率，确定最佳存储参数以维持功能。

9.长期储存稳定性测试：在模拟长期存储环境下，定期检测样本关键指标变化，预测保质期与失效模式。

10.样本标识耐久性测试：检测标签或标识在存储条件下的耐磨损、耐腐蚀性能，确保样本可追溯性。

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检测范围

1.全血样本：常用于临床诊断与研究，需检测在低温存储下的凝血性、细胞完整性及生物标志物稳定性。

2.组织样本：包括冷冻组织或石蜡包埋样本，测试重点在于形态结构保持与核酸/蛋白质提取效率。

3.细胞培养物：涉及原代细胞或细胞系，测试存储条件对细胞增殖、分化和功能表达的影响。

4.核酸样本：如DNA或RNA提取物，需验证在超低温存储下的纯度、浓度及扩增可行性。

5.蛋白质样本：包括纯化蛋白质或酶制剂，检测存储温度与缓冲液条件对活性与聚集状态的调控。

6.低温存储样本：应用于液氮或超低温冰箱，测试温度均匀性、冻融耐受性及长期降解趋势。

7.常温存储样本：针对某些稳定生物制品，测试在室温环境下氧化、水解或微生物侵袭风险。

8.液氮存储样本：常用于干细胞或胚胎保存，需检测液氮蒸发补偿、样本冰晶形成及复苏后活性。

9.冻干样本：通过冷冻干燥技术处理，测试残留水分、复溶效率及生物活性恢复程度。

10.多样本复合存储：涉及不同生物样本共存场景，测试交叉污染、空间利用率及环境参数兼容性。

检测标准

国际标准：

ISO 20387、ISO 15189、ISO 17025、ISO 9001、ISO 13485、ISO 14971、ISO 10993、ISO 11137、ISO 14155、ISO 15223

国家标准：

GB/T 37864、GB/T 27025、GB/T 19001、GB/T 24001、GB/T 28001、GB/T 16886、GB/T 14233、GB/T 17592、GB/T 18883、GB/T 19258

检测设备

1.温度记录仪：用于连续监测存储设备内部温度变化，记录数据以测试温度稳定性和样本安全性。

2.湿度传感器：测量环境相对湿度，提供实时数据用于控制存储条件，防止样本吸湿或干燥。

3.光照度计：检测存储区域光照强度，测试紫外线或可见光对样本的光氧化或降解效应。

4.冷冻箱：模拟低温存储环境，测试样本在设定温度下的物理与化学性质变化。

5.液氮罐：用于超低温存储测试，测试液氮液位、蒸发速率及样本冻存耐受性。

6.离心机：用于样本预处理，测试存储后离心分离效率与沉淀物稳定性。

7.显微镜：观察存储样本的微观结构，检测细胞形态变化、污染或结晶形成。

8.流式细胞仪：分析存储后细胞表面标记与功能状态，提供定量数据用于活性测试。

9.核酸分析仪：检测DNA或RNA的浓度、纯度与完整性，关联存储条件对遗传物质的影响。

10.蛋白质电泳仪：用于测试存储蛋白质的分子量、纯度与降解产物，确定最佳存储参数。

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北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

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