检测项目
糖基化分析：
- 糖链组成：[唾液酸含量（w/w%）、甘露糖比例（mol/mol）]（参照ICH Q6B）
- 糖基化位点：[N-连接位点数量（≥2个）、O-连接位点分布]（参照ISO 10993-18）
结构表征：- 分子量测定：[质谱分子量（精度±0.1Da）、多分散指数（PDI≤0.05）]
- 二级结构：[α-螺旋含量（CD光谱测定）、β-折叠比例]（参照GB/T 20290）
纯度检测：- 杂质含量：[宿主蛋白残留（≤100ppm）、DNA残留（≤10ng/mg）]（参照EP 2.6.21）
- 聚合体水平：[二聚体比例（SEC-HPLC ≤2.0%）、聚集物检测]
生物活性验证：- 结合亲和力：[KD值（SPR测定）、EC50（细胞检测）]（参照ISO 17025）
- 功能测定：[ADCC活性（%）、CDC活性]（参照ICH Q2）
稳定性测试：- 降解产物：[热稳定性（Tm值）、氧化修饰水平]（参照USP 35）
- 储存条件：[有效期（≥24个月）、冻融循环次数]
免疫原性测试：- 抗体响应：[ADA检测灵敏度（pg/mL）、中和抗体频率]（参照FDA指南）
- 交叉反应：[物种特异性、基质干扰]
糖链定量：- 糖型分布：[高甘露糖型比例（%）、杂合型含量]
- 末端修饰：[半乳糖化程度（mol/mol）、唾液酸化水平]
理化性质：- 等电点：[pI值（IEF测定）、电荷变异]（参照GB/T 19182）
- 溶解度：[临界聚集浓度（CAC）、沉淀点]
微生物安全：- 无菌检测：[内毒素限值（≤0.5EU/mg）、生物负荷]（参照EP 2.6.1）
- 病毒验证：[清除因子（≥4log）、残留检测]
批次一致性：- 工艺稳健性：[糖基化批次变异（RSD≤5%）、关键质量属性]
- 放行标准：[效价测定（IU/mg）、外观检测]
检测范围
1. 重组糖蛋白药物： 涵盖治疗性激素和酶类，重点检测糖基化一致性和批次间可比性。
2. 单克隆抗体： 涉及IgG1/IgG4亚型，侧重Fc段糖基化对ADCC和CDC活性的影响验证。
3. 疫苗抗原： 包括病毒包膜蛋白，检测糖链遮蔽效应和免疫原性控制。
4. 细胞培养上清： 针对CHO或HEK293细胞系，测试糖基化修饰的工艺优化和杂质残留。
5. 诊断试剂： 如ELISA检测试剂盒，检测糖蛋白标记物的特异性和灵敏度校准。
6. 生物仿制药： 参照原研品，对比糖链组成和功能等效性测试。
7. 融合蛋白： 例如Fc融合体，重点分析连接区糖基化和结构稳定性。
8. 细胞表面受体： 涉及GPCR家族，检测糖基化对配体结合和信号传导的影响。
9. 血清样本： 用于疾病标志物研究，测试糖蛋白异常表达和定量准确性。
10. 组织提取物： 包括肿瘤组织，检测糖基化变异作为生物标志物。
检测方法
国际标准：
- ICH Q6B 生物技术产品质量标准
- ISO 10993-18 生物材料表征方法
- USP 35 药典通则
- EP 2.6.21 欧洲药典杂质检测
国家标准：- GB/T 20290 蛋白质结构分析
- GB/T 19182 等电点测定
- GB/T 5009.XXX 生物制品检测通则
- GB/T 30648 糖链定量方法
（方法差异包括ICH与GB在杂质限值设定不同，ISO与GB在结构表征精度要求差异）
检测设备
1. 液相色谱-质谱联用仪： Agilent 6545XT（分辨率>60,000，质量精度±2ppm）
2. 高效液相色谱系统： Waters ACQUITY UPLC（流速范围0.001-5mL/min，检测限0.1ng）
3. 圆二色光谱仪： Jasco J-1500（波长范围190-260nm，温度控制±0.1°C）
4. 表面等离子共振仪： Biacore 8K（结合动力学测定，KD范围10^-4-10^-12M）
5. 凝胶电泳系统： Bio-Rad Mini-PROTEAN（电压范围50-300V，凝胶孔径4-20%）
6. 酶标仪： Thermo Fisher Varioskan LUX（检测波长200-1000nm，孔板格式96/384）
7. 超高效液相色谱： Shimadzu Nexera X2（压力上限1300bar，柱温范围4-80°C）
8. 质谱仪： Thermo Q Exactive HF-X（扫描速度40Hz，质量范围50-6000m/z）
9. 流式细胞仪： BD FACSCelesta（激光波长488nm，检测通道18个）
10. 等电聚焦系统： GE Healthcare IPGphor 3（pH梯度3-10，电场强度8000V）
11. 冻干机： Labconco FreeZone（温度范围-50°C至40°C，真空度<100mTorr）
12. 生物反应器： Sartorius BIOSTAT（体积范围1-100L，DO控制±0.1%）
13. 显微镜： Olympus IX83（放大倍数1000X，荧光通道4个）
14. 离心机： Eppendorf 5810R（转速范围100-15,000rpm，容量4x100mL）
15. 紫外分光光度计： PerkinElmer Lambda 365（波长范围190-1100nm，精度±0.1nm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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