检测项目
化学成分分析：
- 含量测定：活性成分≥98.0% w/w（参照USP <621>）
- 杂质分析：单杂≤0.1%、总杂≤0.5%
- 残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm
物理性能测试： - 熔点测定：186°C-190°C（DSC法）
- 溶解度测试：水溶性≥50mg/mL（25°C）
- 颗粒特性：粒度分布D90≤100μm（激光衍射法）
微生物检验： - 无菌检测：无微生物生长（膜过滤法）
- 细菌内毒素：≤0.5EU/mg（凝胶法）
- 微生物限度：总菌数≤100cfu/g
稳定性测试： - 加速稳定性：40°C/75%RH下6个月含量变化≤±2%
- 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月杂质增长≤0.2%
- 光稳定性：暴露于ICH Q1B条件下降解物≤0.3%
重金属检测： - 铅含量：≤10ppm（原子吸收法）
- 汞含量：≤1ppm
- 镉含量：≤5ppm
水分测定： - 卡尔费休法：水分≤0.5% w/w（滴定终点确定）
- 干燥失重：≤0.2% w/w（105°C恒重）
包装相容性： - 浸出物检测：塑化剂≤1ppm（GC-MS法）
- 吸附试验：活性成分回收率≥95%
药效相关测试： - 体外释放度：30分钟释放率≥85%（pH6.8缓冲液）
- 溶出曲线：f2相似因子≥50
残留农药检测： - 有机氯农药：总量≤0.1ppm（QuEChERS法）
- 有机磷农药：单个残留≤0.05ppm
生物样品分析： - 血浆浓度：检测限0.1ng/mL（LC-MS/MS法）
- 代谢物鉴定：主要代谢物定量≤5%原药
检测范围
1. 阿巴卡韦硫酸盐原料药： 侧重含量测定和杂质谱分析，确保化学纯度符合药典规范
2. 口服固体制剂（片剂/胶囊）： 重点检测含量均匀度和溶出特性，测试批次一致性
3. 注射用溶液制剂： 主要进行无菌性及内毒素测试，保障给药安全性
4. 复方抗HIV制剂： 检测阿巴卡韦与其他活性成分的兼容性和相互作用
5. 药物中间体： 合成过程产物杂质控制，如中间体B的残留检测
6. 药用辅料： 相关赋形剂中阿巴卡韦吸附及降解影响测试
7. 包装材料（塑料瓶/铝箔）： 浸出物和迁移物对药物稳定性的测试
8. 临床生物样本（血浆/尿液）： 药代动力学研究中的定量分析
9. 稳定性研究样品： 加速和长期储存条件下的降解产物监测
10. 环境残留样品： 废水或土壤中阿巴卡韦残留的痕量检测
检测方法
国际标准：
- ICH Q2(R1) 分析方法验证（涵盖准确度±2%）
- USP <621> 色谱法通则（梯度洗脱程序）
- EP 2.2.29 杂质测定指南（特定杂质分离）
- ISO 17025 测试能力要求（设备校准规范）
国家标准： - ChP 2020 通则 0512 含量测定（HPLC法，UV检测）
- GB/T 5009.74-2021 药物杂质检测（比EP更严的限值）
- GB/T 5750-2021 水分测定（卡尔费休法差异：滴定体积精度±0.01mL）
- GB/T 16293-2010 微生物限度（培养温度偏差±2°C对比ICH）
方法差异说明：ICH与ChP在杂质接受标准上差异显著，如ICH允许总杂≤1.0%而ChP≤0.5%，且USP色谱条件梯度优化更严格；国际标准如EP强调系统适用性，国标GB侧重环境控制参数（如湿度范围）。
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测限0.1μg/mL，流速0.1-5mL/min）
2. 气相色谱质谱联用仪： Shimadzu GCMS-QP2020 NX（分辨率＞1.5，质量范围10-1000m/z）
3. 紫外可见分光光度计： PerkinElmer Lambda 365（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
4. 差示扫描量热仪： TA Instruments Q2000（温度精度±0.1°C，范围-90°C至550°C）
5. 电子天平： Mettler Toledo XS205（称量范围0.01mg-220g，精度±0.01mg）
6. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm，准确性±1%）
7. 卡尔费休水分滴定仪： Metrohm 870 KF Titrino Plus（检测限10μg H2O，滴定速率0.001mL/s）
8. 微生物培养箱： Thermo Scientific Heratherm IMC18（温度控制±0.5°C，容量150L）
9. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（检出限0.1ppb，火焰/石墨炉模式）
10. 溶出度测试仪： Distek Dissolution Apparatus II（转速50-150rpm，精度±1rpm）
11. 稳定性试验箱： Binder KBF720（温度范围-10°C至100°C，湿度10-80%RH）
12. pH计： Thermo Scientific Orion Star A211（测量精度±0.01，自动温度补偿）
13. 无菌隔离器： Getinge HB-100（HEPA过滤效率99.97%，操作舱体积0.5m³）
14. 冷冻干燥机： Labconco FreeZone 6（冷阱温度-84°C，真空度＜10mTorr）
15. 离心机： Eppendorf Centrifuge 5920 R（转速100-15000rpm，容量6×100mL）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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