检测项目
化学特性检测：
- 含量测定：原料药纯度（≥99.5%，HPLC/UV284nm）、片剂标示量（90.0-110.0%）
- 含量均匀度：RSD≤2.0%（参照EP2.9.40）
- 水分测定：卡尔费休法（≤0.5%，参照USP<921>）
杂质分析：- 有机杂质：特定杂质（≤0.15%）、总杂质（≤0.5%，HPLC法）
- 遗传毒性杂质：亚硝胺类（ND，LOD=3ppb，LC-MS/MS）
- 残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm，GC-FID）
物理性质检测：- 晶型鉴别：X射线衍射（特征峰2θ=10.2°,18.7°）
- 溶解度：pH1.2-6.8介质溶解度测定
- 粒度分布：D90≤50μm（激光衍射法）
溶出行为检测：- 溶出度：桨法50rpm，30min溶出量≥80%（pH6.8介质）
- 溶出曲线：f2因子≥50（四时间点测定）
微生物检测：- 需氧菌总数：≤1000cfu/g（参照USP<61>）
- 酵母菌/霉菌：≤100cfu/g
- 控制菌：沙门氏菌/大肠埃希菌不得检出
包装系统检测：- 密封性：真空衰减法（≤15μm泄漏）
- 包材相容性：可提取物筛查（GC/MS）
稳定性研究：- 加速试验：40℃/75%RH条件下杂质增幅≤0.2%
- 长期试验：25℃/60%RH下含量降幅≤5.0%
元素杂质检测：- 重金属总量：≤20ppm（参照ICHQ3D）
- 特定元素：镉（≤1.5ppm）、铅（≤1.0ppm，ICP-MS）
功能性检测：- 片剂硬度：50-120N（自动硬度仪）
- 脆碎度：≤0.8%（USP<1216>）
生物分析方法：- 血浆浓度检测：LOQ=5ng/mL（LC-MS/MS）
- 代谢产物定量：卡波韦葡萄糖醛酸苷（HPLC-FLD）
检测范围
1.阿巴卡韦原料药：重点检测关键杂质（如亚硝胺）、晶型转化及重金属残留
2.阿巴卡韦单方片剂：300mg/片规格，核心检测溶出曲线及含量均匀度
3.复方制剂（阿巴卡韦/拉米夫定）：双组分含量比例（1.05:1.00）及降解产物交互作用
4.口服溶液剂：防腐剂有效性（苯甲酸钠≥0.1%）及微生物挑战试验
5.参比制剂：原研药逆向工程分析（晶型/辅料一致性）
6.中间体：环丙胺基片段残留（≤0.05%，GC-NPD）
7.药用包装材料：PVC/铝箔泡罩中塑化剂迁移量（≤0.1%）
8.工艺溶剂：反应体系回收乙腈纯度（≥99.9%）
9.基因毒性杂质对照品：N-亚硝基阿巴卡韦定性确证
10.稳定性留样：强制降解产物鉴定（酸/碱/氧化条件）
检测方法
国际标准：
- USP<621>Chromatography（阿巴卡韦系统适用性要求RSD≤2.0%）
- EP2.2.29HPLCRelatedSubstances（梯度洗脱程序）
- ICHQ3DElementalImpurities（镉元素允许浓度调整）
国家标准：- ChP2020四部0512液相色谱法（流动相比例差异）
- ChP2020四部0861残留溶剂测定法（顶空平衡温度60℃）
- ChP2020四部0931溶出度测定法（桨法转速50rpm）
（方法差异说明：USP系统适用性要求柱效≥5000理论板数，ChP要求≥3000；EP规定杂质校正因子计算采用相对响应因子法）
检测设备
1.高效液相色谱仪：WatersAlliancee2695（二极管阵列检测器，波长范围190-800nm）
2.气相色谱质谱联用仪：Agilent8890/5977B（质量范围1.6-1050amu）
3.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION2000（检出限0.1ppt）
4.X射线衍射仪：BrukerD8ADVANCE（角度重现性±0.0001°）
5.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm）
6.全自动溶出系统：SOTAXAT7smart（温度控制±0.3℃）
7.水分测定仪：MettlerToledoC30S（分辨率0.1μg）
8.顶空进样器：TurboMatrix110（样品瓶振荡频率250rpm）
9.稳定性试验箱：BinderKBF720（温控范围-10℃~70℃）
10.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（带宽0.1/0.5/1/2/5nm）
11.自动崩解仪：ErwekaZT4-3（升降频率30±1次/分钟）
12.微生物挑战系统：MerckMilliflexPlus（过滤孔径0.45μm）
13.真空密封性测试仪：PTIVeriPac455（检测限1.5μm泄漏）
14.片剂硬度仪：PharmatronDr.Schleuniger6D（量程5-500N）
15.热分析系统：TAInstrumentsQ2000（温度精度±0.1℃）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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