检测项目
化学特性检测：
- 含量测定：标示量范围90%-110%（参照ChP2020版）
- 相关物质分析：总杂质≤0.5%，单杂质≤0.1%（参照USP<621>标准）
- 水分测定：干燥失重≤5.0%（参照EP2.2.32标准）
物理特性检测：- 溶出度测试：30分钟溶出率≥75%（参照ChP2020版）
- 崩解时限：片剂≤15分钟，胶囊≤30分钟（参照USP<701>标准）
- 硬度测试：抗破碎力≥50N（参照EP2.9.8标准）
微生物限度检测：- 细菌总数：需氧菌≤100CFU/g（参照ChP2020版）
- 霉菌和酵母菌：≤50CFU/g（参照USP<61>标准）
- 控制菌检测：沙门氏菌不得检出（参照EP2.6.13标准）
稳定性测试：- 加速试验：40°C/75%RH下含量衰减≤5%（参照ICHQ1A标准）
- 长期稳定性：25°C/60%RH下杂质增长≤0.2%（参照ChP2020版）
- 光稳定性测试：光照后降解产物≤0.3%（参照USP<661>标准）
重金属检测：- 铅含量：≤10ppm（参照ChP2020版）
- 砷含量：≤2ppm（参照USP<232>标准）
- 汞含量：≤1ppm（参照EP2.4.8标准）
残留溶剂检测：- 甲醇残留：≤3000ppm（参照ICHQ3C标准）
- 丙酮残留：≤5000ppm（参照USP<467>标准）
- 甲苯残留：≤890ppm（参照ChP2020版）
纯度分析：- 色谱纯度：主峰面积≥98.0%（参照EP2.2.29标准）
- 手性纯度：对映体过量值≥99.0%（参照USP<621>标准）
- 晶型鉴别：XRD衍射图谱匹配（参照ChP2020版）
包装完整性检测：- 密封性测试：泄漏率≤0.01mL/min（参照USP<671>标准）
- 铝箔密封强度：剥离力≥1.5N（参照EP3.2.9标准）
- 瓶盖扭矩：开启力矩5-15N·cm（参照ChP2020版）
生物利用度检测：- 体内吸收率：AUC值变异≤15%（参照FDA指南）
- 体外溶出曲线：f2因子≥50（参照USP<1092>标准）
- 代谢产物分析：主要代谢物占比≤10%（参照EP2.2.46标准）
赋形剂相容性：- 辅料交互作用：降解产物增量≤0.3%（参照ICHQ8标准）
- pH稳定性：配方pH值5.0-7.0（参照USP<791>标准）
- 粘度测试：溶液粘度≤50cPoise（参照EP2.2.10标准）
检测范围
1.片剂制剂：涵盖普通片和肠溶片，检测重点为含量均匀性、崩解时限和溶出度一致性。
2.胶囊制剂：包括硬胶囊和软胶囊，侧重填充物含量精度、胶囊壳溶解性和微生物限度控制。
3.原料药：纯阿苯达唑粉末，核心检测为化学纯度、残留溶剂和晶型稳定性。
4.口服混悬液：悬浮制剂，重点检测沉降体积比、均匀度和防腐剂有效性。
5.注射剂：无菌注射液，关键项目包括细菌内毒素、不溶性微粒和无菌测试。
6.颗粒剂：可溶颗粒，侧重水分含量、粒度分布和溶化性测试。
7.外用软膏：皮肤用制剂，检测重点为均匀性、pH值和微生物污染水平。
8.兽用制剂：动物用药产品，核心检测为残留物限量和剂量准确性。
9.复方制剂：含多活性成分产品，侧重组分互作分析和杂质来源鉴别。
10.中间体：合成过程半成品，检测重点为反应副产物和中间体纯度。
检测方法
国际标准：
- USP<621>液相色谱法（流动相乙腈-水比例70:30）
- EP2.2.29高效液相色谱法（柱温30°C，流速1.0mL/min）
- ICHQ2(R1)验证方法（专属性测试要求RSD≤2.0%）
国家标准：- 中国药典2020版阿苯达唑检测（流动相甲醇-水比例65:35）
- GB/T5750-2022饮用水检测（迁移应用重金属测试）
- GB5009.34-2023食品添加剂检测（残留溶剂方法）
国际标准如USP使用乙腈基流动相，而中国药典偏向甲醇基，导致保留时间差异约±10%；ICH稳定性指南要求40°C加速测试，ChP则允许25°C长期测试，影响降解速率计算。
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII系列（检测限0.1μg/mL，流速范围0.01-10mL/min）
2.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
3.溶出度测试仪：Distek2100C（溶出杯数8位，转速范围25-150rpm）
4.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1310（检测器FID，温度范围50-450°C）
5.微生物限度检测系统：MerckMilliporeMilli-Q（过滤膜孔径0.22μm，培养温度30-35°C）
6.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围-10°C至100°C，湿度控制±2%）
7.水分测定仪：Metrohm874OvenSampleProcessor（加热范围50-300°C，精度±0.1mg）
8.崩解时限仪：ErwekaZT320（升降频率30次/min，篮网孔径2.0mm）
9.X射线衍射仪：BrukerD8ADVANCE（角度范围5-70°，分辨率0.01°）
10.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限0.01ppm，线性范围0.1-100ppm）
11.粘度计：BrookfieldDV2T（转子速度0.3-100rpm，扭矩范围0.1-100%）
12.密封性测试仪：PTIVeriPac455（压力范围-80kPa至+100kPa，泄漏分辨率0.01mL）
13.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）
14.无菌测试隔离器：GetingeHWS-12（HEPA过滤效率99.97%，操作区尺寸1200x800mm）
15.离心机：Eppendorf5810R（转速范围100-15000rpm，容量4x100mL）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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