检测项目
纯度检测：
- 高效液相色谱法测定：主成分纯度≥99.0%（参照USP <621>）
- 水分含量测定：≤0.5%（卡尔费休法，GB/T 606-2003）
含量测定： - 紫外分光光度法：主成分含量98.0%-102.0%
- 滴定分析法：酸度值pH 5.0-7.0（参照EP 2.2.3）
杂质分析： - 有机杂质检测：总杂质≤0.5%（HPLC法）
- 残留溶剂测定：甲醇≤0.3%（GC法，参照ICH Q3C）
物理性质检测： - 熔点测定：150-155℃（毛细管法，GB/T 617-2006）
- 密度测量：1.05-1.15 g/cm³（比重瓶法）
溶解性测试： - 溶出度测试：30分钟释放率≥80%（桨法，参照USP <711>）
- 溶解度测定：水溶性≥10mg/mL（摇瓶法）
稳定性测试： - 加速稳定性试验：40℃/75%RH条件下3个月降解≤2.0%
- 光稳定性测试：光照强度1.2×10⁶ lux·h（ICH Q1B）
微生物检测： - 细菌总数测定：≤100 CFU/g（平皿法，参照EP 2.6.12）
- 霉菌和酵母菌检测：≤10 CFU/g（GB/T 16276-2017）
重金属检测： - 铅砷镉汞总量：≤10ppm（原子吸收法）
- 元素杂质分析：镉≤0.5ppm（ICP-MS法，ICH Q3D）
包装材料兼容性： - 迁移物测试：总迁移量≤10mg/dm²（参照EU 10/2011）
- 密封性检测：泄漏率≤0.001mL/min（真空衰减法）
生物等效性相关： - 粒径分布：D90≤50μm（激光衍射法）
- 崩解时限：≤15分钟（崩解仪法，GB/T 14378-2015）
检测范围
1. 阿比多尔原料药： 高纯度粉末状态，重点检测主成分含量、有机杂质和残留溶剂，确保符合药典标准。
2. 阿比多尔片剂： 口服固体制剂，检测溶出度、崩解时限和硬度（≥50N），保障生物利用度。
3. 阿比多尔胶囊： 软硬胶囊形式，侧重检测填充均匀度（RSD≤5%）和微生物限度。
4. 阿比多尔注射剂： 无菌液体剂型，重点测试无菌性（膜过滤法）、内毒素（≤0.5EU/mL）和可见异物。
5. 阿比多尔颗粒剂： 干燥颗粒状制剂，检测水分含量（≤3.0%）和粒度分布（80-200目）。
6. 阿比多尔口服液： 液体剂型，侧重pH值（5.0-7.0）、沉淀物和微生物污染。
7. 阿比多尔外用膏： 外用半固体制剂，检测黏度（500-2000 mPa·s）和均匀性。
8. 阿比多尔中间体： 合成过程产物，重点监测反应杂质（如异构体≤0.1%）和收率。
9. 阿比多尔辅料： 赋形剂如乳糖或淀粉，检测重金属（≤20ppm）和功能性指标（如流动性）。
10. 阿比多尔包装材料： 瓶、盖或膜材料，测试迁移物、密封性和光阻隔性。
检测方法
国际标准：
- USP <621> 色谱法测定药物纯度
- EP 2.2.3 pH值测定方法
- ICH Q3C 残留溶剂指南
- ICH Q1B 光稳定性测试
- ISO 1628-1 黏度测定标准
国家标准： - GB/T 22805-2008 药品溶出度测定
- GB/T 16276-2017 微生物限量检测
- GB/T 14378-2015 崩解时限检测
- GB/T 606-2003 水分测定卡尔费休法
- GB/T 5009.74-2014 重金属检测方法
（方法差异：USP溶出度测试采用桨法50rpm，而GB/T 22805-2008允许桨法或篮法；EP杂质检测要求≤0.1%，GB/T标准多采用≤0.5%；ICH稳定性条件更严格。）
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测限0.1μg/mL，流速精度±1%）
2. 紫外-可见分光光度计： Shimadzu UV-2600（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
3. 气相色谱仪： Agilent 8890 GC（检测限0.01ppm，柱温范围-80℃-450℃）
4. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（检出限0.1ppb，火焰/石墨炉双模式）
5. 溶出度测试仪： Sotax AT7 Smart（转速范围25-150rpm，精度±1rpm）
6. 崩解时限测定仪： ERWEKA ZT32（温度范围20-40℃，时间精度±0.1s）
7. 水分测定仪： Metrohm 870 KF Titrino（分辨率0.1μg，滴定精度±0.5%）
8. 微生物培养箱： Memmert ICO150med（温度范围0-80℃，湿度控制30-95RH%）
9. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（粒径范围0.01-3500μm，精度±1%）
10. 电子天平： Mettler Toledo XPR205（量程0.001mg-220g，精度0.01mg）
11. pH计： Metrohm 780 pH Meter（分辨率0.001，校准精度±0.01）
12. 恒温恒湿箱： BINDER KBF720（温度范围-10-100℃，湿度10-98RH%）
13. 电感耦合等离子体质谱仪： Thermo iCAP RQ（检测限0.001ppb，质量范围2-260amu）
14. 黏度计： Brookfield DV2T（转速范围0.1-250rpm，扭矩精度±1%）
15. 真空衰减密封测试仪： PTI Veripac 465（泄漏率检测限0.001mL/min）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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