检测项目
纯度分析：
- 纯度测定：主成分含量（≥98.0%，参照USP<621>）、相关物质检测（单个杂质≤0.1%）
- 色谱纯度：保留时间一致性（RSD≤1.0%）
杂质检测： - 有机杂质：降解产物含量（HPLC法，检出限≤0.05%）
- 无机杂质：炽灼残渣（≤0.1%，参照EP 2.4.14）
- 遗传毒性杂质：亚硝胺类限度（≤30ppb）
含量测定： - 主成分含量：滴定法（范围95.0%~105.0%）
- 水分含量：卡尔费休法（≤0.5%）
物理性质检测： - 熔点：差式扫描量热法（范围±2°C）
- 溶解度：溶出速率（Q≥80%在30分钟）
- 粒度分布：D90值（≤50μm）
微生物检测： - 需氧菌总数：膜过滤法（≤100CFU/g）
- 霉菌和酵母菌：平板法（≤10CFU/g）
- 控制菌：沙门氏菌检测（阴性）
残留溶剂检测： - 甲醇限度：顶空气相色谱法（≤3000ppm）
- 二氯甲烷限度：GC-MS法（≤600ppm）
重金属检测： - 铅含量：原子吸收光谱法（≤10ppm）
- 砷含量：氢化物法（≤2ppm）
- 镉含量：ICP-MS法（≤5ppm）
溶解性测试： - 溶解速率：浆法（转速50rpm）
- 溶出度：篮法（Q≥75%在45分钟）
稳定性测试： - 加速稳定性：40°C/75%RH条件（6个月降解率≤5%）
- 长期稳定性：25°C/60%RH条件（36个月含量≥95.0%）
包装兼容性： - 浸出物检测：GC-MS法（总量≤100ppm）
- 吸附试验：重量法（重量损失≤0.5%）
检测范围
1. 抗生素原料药： 涵盖青霉素类及头孢类，重点检测β-内酰胺杂质和微生物限度以确保无菌性。
2. 激素类原料药： 包括雌激素及雄激素，侧重立体异构体纯度和降解产物控制。
3. 维生素类原料药： 如维生素C及B族维生素，重点检测氧化产物和含量均匀度。
4. 抗肿瘤药物原料药： 紫杉醇及顺铂等，核心检测遗传毒性杂质和晶型稳定性。
5. 心血管药物原料药： 阿托伐他汀及硝苯地平，侧重残留溶剂和重金属含量。
6. 中枢神经系统药物原料药： 丙戊酸钠及卡马西平，重点检测水分含量和物理性质一致性。
7. 抗病毒原料药： 奥司他韦及利巴韦林，核心检测手性纯度和杂质谱。
8. 解热镇痛原料药： 扑热息痛及布洛芬，侧重对氨基苯酚杂质和溶出度测试。
9. 诊断试剂原料药： 荧光染料及酶底物，重点检测荧光强度和纯度指标。
10. 生物技术来源原料药： 胰岛素及单克隆抗体，核心检测宿主细胞蛋白残留和DNA含量。
检测方法
国际标准：
- ICH Q3A(R2) 新原料药杂质鉴定和控制指南
- USP <621> 色谱法通则
- EP 2.2.40 紫外分光光度法通则
- ISO 17025 检测实验室通用要求
国家标准： - ChP 2020 四部原料药通用检测方法
- GB/T 5009.262 食品中残留溶剂测定方法
- GB/T 5750 生活饮用水标准检验方法
- GB/T 601 化学试剂标准滴定溶液制备方法
（方法差异说明：ICH Q3A的杂质分类标准与ChP在限度值上存在差异，例如遗传毒性杂质ICH要求更严格；USP色谱法与ChP在流动相组成和系统适用性测试参数不同；EP紫外法波长范围与GB/T标准在基线校正步骤有区别）
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（流速精度±0.1%，检测波长范围190-800nm）
2. 气相色谱仪： Shimadzu GC-2030（FID检测器，检测限达pg级）
3. 紫外可见分光光度计： PerkinElmer Lambda 25（波长范围190-1100nm，精度±0.1nm）
4. 卡尔费休水分测定仪： Metrohm 915 KF Ti-Touch（测量范围0.001%-100%，精度±1%）
5. 熔点测定仪： Buchi M-565（温度范围室温至400°C，精度±0.1°C）
6. 微生物限度测试仪： Merck Milliflex Plus（过滤精度0.22μm）
7. 电感耦合等离子体质谱仪： Thermo iCAP Q（检测限达ppt级）
8. 溶解仪： Agilent 708-DS（转速范围25-250rpm，精度±1%）
9. 稳定性试验箱： Binder KBF720（温度范围-10°C至100°C，湿度控制10%-95%RH）
10. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（检测限达ppb级）
11. 红外分光光度计： Thermo Nicolet iS50（波长范围4000-400cm⁻¹）
12. 质谱仪： Waters Xevo TQ-S（质量范围m/z 2-2000）
13. 粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（粒径范围0.01-3500μm）
14. 热分析仪： TA Instruments Q200（DSC温度范围-180°C至725°C）
15. 自动滴定仪： Mettler Toledo T50（精度±0.002mL）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
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合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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